- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07323498
Förbättra generalisering av virtuell verklighetsexponering för talängest (VREX2)
Förbättring av generaliseringen av exponering i virtuell verklighet för talängest via minnesuppdatering baserad på avbildning för utsläckning: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Exponeringsbaserade interventioner är mycket effektiva vid behandling av ångeststörningar; men minskningen av rädsla som uppnås under exponering är ofta begränsad till de specifika situationer och stimuli som möts under behandlingen. Som ett resultat kan rädsla återuppstå när individer står inför nya situationer, ett fenomen som vanligtvis kallas återkomst av rädsla. Denna begränsade generalisering antas återspegla den kontext- och stimulus-specifika naturen av utsläckningsinlärning. Även om ökad variation mellan exponeringskontexter kan förbättra generalisering, kräver detta tillvägagångssätt vanligtvis längre behandlingslängd och ökad terapeutisk belastning. Därför är strategier som främjar utsläckningsgeneralisering utan att öka exponeringstiden av hög klinisk relevans.
Experimentell laboratorieforskning har visat att utsläckningsgeneralisering kan förbättras genom att uppdatera utsläckningsminnet genom mental bildframkallning. Specifikt har det visats att återhämta ett nyligen förvärvat utsläckningsminne och integrera nya, tidigare oupplevda stimuli eller situationer genom fantasi minskar rädslesvar mot både föreställda och tidigare oupplevda stimuli. Denna process tros öka tillgängligheten och robustheten hos inhiberande utsläckningsminnen genom att integrera ny information i det befintliga minnesnätverket. Denna studie syftar till att översätta denna experimentellt etablerade mekanism till en kliniskt relevant intervention.
I denna randomiserade kontrollerade studie slutför individer med förhöjd talångest en standardiserad, enkel-session virtuell verklighet (VR) talexponering som består av upprepade korta muntliga presentationer i olika VR-kontexter. Efter exponering randomiseras deltagarna till en av två bildbaserade efterexponeringsprocedurer. I kontrollvillkoret deltar deltagarna i guidad mental repetition av de tidigare upplevda VR-exponeringssituationerna. I experimentvillkoret uppdaterar deltagarna dessutom utsläckningsminnet genom att levande föreställa sig ha samma framgångsrika exponeringsupplevelse i två nya talarsituationer: (1) hålla ett tal framför en liten riktig publik och (2) hålla ett tal i en VR-miljö med en väsentligt större publik än vad som upplevdes under exponeringen. Dessa föreställda situationer upplevs inte direkt under interventionen utan är avsedda att integreras i det befintliga utsläckningsminnet genom guidad bildframkallning.
Generalisering av exponeringseffekter bedöms 7-14 dagar efter interventionen med hjälp av ett multikontextuellt beteendetest (BAT). BAT inkluderar muntliga presentationer i (a) situationer som direkt upplevdes under VR-exponering, (b) situationer som tidigare föreställdes under utsläckningsminnesuppdateringsproceduren och (c) nya situationer som varken upplevts eller föreställts tidigare. Denna design möjliggör differentiering mellan svar på tidigare upplevda, föreställda och helt nya talarsituationer, vilket ger ett stringent test av utsläckningsgeneralisering.
Primära utfall inkluderar talångest vid uppföljning samt subjektiva rädslebetyg under varje beteendetest, med fokus på skillnader mellan studiegrupperna över de olika BAT-kontexterna. Sekundära utfall inkluderar förväntansångest före varje BAT och beteendeprestanda mätt genom talets varaktighet. Baslinjemått av anhedoni och positiv känslomässighet bedöms för att undersöka individuella skillnader i behandlingsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-post: christoph.benke@uni-marburg.de
Studieorter
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Rekrytering
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-post: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- talängestskalan poäng på ≥ 18 på Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS)
- Självrapporterad ålder 18 - 70 år
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR-exponering + Standard Mental Repetition
En-session VR-exponeringsintervention: 6 VR-talexponeringsförsök & Standard mental repetition efter exponering
|
6 VR-talexponeringstester (3 minuter vardera; ämne: "något du är stolt över")
Postexponeringsguidead föreställning: levande mental repetition av samma exponeringsupplevelse i samma VR-kontexter (kort, ≤30s vardera)
|
|
Experimentell: VR-exponering + Mental Reperation med Utplåningsminnesuppdatering
Ensessionars VR-exponeringsintervention: 6 VR-talexponeringstester och mental repetition efter exponering med uppdatering av utsläckningsminnet med nya, icke-exponerade kontexter
|
6 VR-talexponeringstester (3 minuter vardera; ämne: "något du är stolt över")
Post-exposure-guided imagery: levande repetition av exponeringsupplevelsen samtidigt som utsläckningsminnet uppdateras med nya, icke-exponerade kontexter (t.ex. att tala inför tre verkliga lyssnare; att tala i en ny VR-kontext med en större publik).
Kort, ≤30s vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talängslan
Tidsram: Från inskrivning till en veckas uppföljningsbedömning
|
Bedömdes med Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
Poängen varierar från 6 till 30, där högre poäng är förknippade med högre ångest vid offentliga tal.
|
Från inskrivning till en veckas uppföljningsbedömning
|
|
Subjektiv rädsla under beteendemässiga närmandetest
Tidsram: en veckas uppföljningsbedömning
|
Självrapporterad rädsla under muntliga presentationer, betygsatt på en skala från 0 (ingen rädsla) till 100 (allvarlig rädsla) under varje beteendetest. BAT 1: Muntlig presentation in vivo framför 3 verkliga åhörare |
en veckas uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social ångest allvarlighetsgrad
Tidsram: Från inkludering till uppföljningsbedömning efter en vecka
|
Allvarlighetsgrad av sociala ångestsymptom bedömd med Social Phobia Inventory (SPIN).
Poäng sträcker sig från 0-68, där högre poäng indikerar större social fobi.
|
Från inkludering till uppföljningsbedömning efter en vecka
|
|
Förväntansångest före BAT
Tidsram: Uppföljningsbedömning efter en vecka
|
Självrapporterad förväntningsångest bedömd omedelbart före varje beteendemässigt angreppstest på en skala från 0 (ingen rädsla) till 100 (svår rädsla).
|
Uppföljningsbedömning efter en vecka
|
|
Beteendeprestation under BAT (Varaktighet av muntlig presentation under BAT)
Tidsram: Uppföljningsbedömning efter en vecka
|
Varaktighet av muntlig presentation under varje beteendetest, mätt i sekunder.
Deltagarna instruerades att tala i upp till tre minuter och kunde avsluta uppgiften när som helst.
|
Uppföljningsbedömning efter en vecka
|
|
Förväntad rädsla för att tala inför publik
Tidsram: Från inkludering till direkt efter intervention och 1-veckors uppföljning
|
Deltagare bedömer sin förväntade rädsla för att hålla ett tal med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till 100 (extrem rädsla).
|
Från inkludering till direkt efter intervention och 1-veckors uppföljning
|
|
Valens av offentligt talande
Tidsram: Från inkludering till omedelbar postbehandlingsutvärdering och en veckas uppföljningsutvärdering
|
Självrapporteringsmått som bedömer hur deltagarna känner inför att hålla ett tal.
Valens bedöms på en 7-gradig Likert-skala från extremt obehaglig till extremt behaglig (-3 = extremt obehaglig, -2 = måttligt obehaglig, -1 = något obehaglig, 0 = neutral, 1 = något behaglig, 2 = måttligt behaglig, 3 = extremt behaglig).
Högre poäng indikerar mer uttalad behaglighet.
|
Från inkludering till omedelbar postbehandlingsutvärdering och en veckas uppföljningsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VREX2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .