- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323498
Повышение обобщаемости виртуальной реальности для лечения тревожности при публичных выступлениях (VREX2)
Улучшение генерализации экспозиционной терапии в виртуальной реальности при тревоге публичных выступлений посредством обновления памяти об угасании на основе образов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспозиционные вмешательства высокоэффективны в лечении тревожных расстройств; однако снижение страха, достигнутое во время экспозиции, часто ограничивается конкретными ситуациями и стимулами, с которыми сталкиваются во время лечения. В результате страх может вновь возникнуть, когда люди сталкиваются с новыми ситуациями, явление, обычно называемое возвращением страха. Предполагается, что эта ограниченная генерализация отражает контекстно- и стимул-специфическую природу угасания. Хотя увеличение вариативности в контекстах экспозиции может улучшить генерализацию, этот подход обычно требует более длительного лечения и повышенной терапевтической нагрузки. Поэтому стратегии, способствующие генерализации угасания без увеличения времени экспозиции, имеют высокую клиническую значимость.
Экспериментальные лабораторные исследования показали, что генерализацию угасания можно усилить путем обновления памяти об угасании с помощью ментальных образов. В частности, было показано, что извлечение недавно приобретенной памяти об угасании и интеграция новых, не испытанных ранее стимулов или ситуаций через воображение снижает реакции страха как на воображаемые, так и на ранее не встречавшиеся стимулы. Считается, что этот процесс повышает доступность и устойчивость ингибиторных воспоминаний об угасании путем интеграции новой информации в существующую сеть памяти. Настоящее исследование направлено на перевод этого экспериментально установленного механизма в клинически значимое вмешательство.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании люди с повышенной тревожностью при публичных выступлениях проходят стандартизированную однократную экспозицию в виртуальной реальности (VR), состоящую из повторяющихся коротких устных презентаций в различных VR-контекстах. После экспозиции участники рандомизируются в одну из двух процедур после экспозиции, основанных на образах. В контрольном условии участники занимаются управляемой ментальной репетицией ранее испытанных VR-ситуаций экспозиции. В экспериментальном условии участники дополнительно обновляют память об угасании, живо представляя тот же успешный опыт экспозиции в двух новых ситуациях публичных выступлений: (1) произнесение речи перед небольшой реальной аудиторией и (2) произнесение речи в VR-среде с существенно большей аудиторией, чем во время экспозиции. Эти воображаемые ситуации не испытываются непосредственно во время вмешательства, но предназначены для интеграции в существующую память об угасании с помощью управляемых образов.
Генерализация эффектов экспозиции оценивается через 7-14 дней после вмешательства с помощью многоконтекстного поведенческого теста приближения (BAT). BAT включает устные презентации в (a) ситуациях, которые были непосредственно испытаны во время VR-экспозиции, (b) ситуациях, которые ранее воображались во время процедуры обновления памяти об угасании, и (c) новых ситуациях, которые ранее не испытывались и не воображались. Эта конструкция позволяет дифференцировать реакции на ранее испытанные, воображаемые и совершенно новые контексты публичных выступлений, обеспечивая строгую проверку генерализации угасания.
Первичные исходы включают тревожность при публичных выступлениях при последующем наблюдении, а также субъективные оценки страха во время каждого поведенческого теста приближения, с акцентом на различия между группами исследования в различных контекстах BAT. Вторичные исходы включают предвосхищающую тревогу перед каждым BAT и поведенческую производительность, измеряемую продолжительностью речи. Базовые показатели ангедонии и позитивной эмоциональности оцениваются для изучения индивидуальных различий в ответе на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Benke, Ph.D.
- Номер телефона: +49 6421 28-24091
- Электронная почта: christoph.benke@uni-marburg.de
Места учебы
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35037
- Рекрутинг
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Контакт:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Номер телефона: +49 6421 28-24091
- Электронная почта: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- балл по шкале тревожности при публичных выступлениях ≥ 18 по Подшкале публичных выступлений Личного отчета о коммуникативной тревожности (PRCA-PS)
- Самоотчет о возрасте от 18 до 70 лет
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VR-экспозиция + Стандартная ментальная репетиция
Однократное вмешательство с использованием VR-экспозиции: 6 сеансов речевой экспозиции в VR и постэкспозиционная стандартная ментальная репетиция
|
6 испытаний с речевым воздействием в VR (по 3 минуты каждое; тема: "чем вы гордитесь")
Постэкспозиционное управляемое воображение: яркое мысленное повторение того же опыта экспозиции в тех же VR-контекстах (краткое, ≤30 с каждое)
|
|
Экспериментальный: VR Экспозиция + Ментальная репетиция с обновлением памяти угасания
Однократное VR-воздействие: 6 сеансов VR-экспозиции для речи и поствоздейственная мысленная репетиция с обновлением памяти об угасании с использованием новых, неэкспонированных контекстов
|
6 испытаний с речевым воздействием в VR (по 3 минуты каждое; тема: "чем вы гордитесь")
Постэкспозиционная направленная визуализация: яркое воспроизведение опыта экспозиции с одновременным обновлением памяти об угасании новыми, неизученными контекстами (например, разговор с тремя реальными слушателями; выступление в новом VR-контексте перед более многочисленной аудиторией).
Краткие, ≤30 с каждый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога при публичных выступлениях
Временное ограничение: От момента включения в исследование до оценки через одну неделю наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Подшкалы публичных выступлений Опросника личностной коммуникативной тревожности (PRCA-PS).
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы связаны с более высоким уровнем тревожности при публичных выступлениях.
|
От момента включения в исследование до оценки через одну неделю наблюдения
|
|
Субъективный страх во время поведенческих тестов приближения
Временное ограничение: оценка через неделю после завершения
|
Самооценка страха во время устных презентаций, оцениваемая по шкале от 0 (отсутствие страха) до 100 (сильный страх) во время каждого поведенческого теста приближения. Участникам было дано указание говорить до трех минут, и они могли прекратить задание в любое время. БПТ 1: Устная презентация in vivo перед 3 реальными слушателями БПТ 2: Устная презентация в симулированной видеоконференции с большой аудиторией (30 слушателей) БПТ 3: Устная презентация в виртуальной реальности (контекст экспозиции 1; знакомый) БПТ 4: Устная презентация в виртуальной реальности (контекст экспозиции 2; знакомый) БПТ 5: Устная презентация в виртуальной реальности (новый контекст с ~50 виртуальными слушателями) БПТ 6: Устная презентация в виртуальной реальности (новый контекст с ~100 виртуальными слушателями) |
оценка через неделю после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть социальной тревоги
Временное ограничение: От набора до оценки через неделю после завершения
|
Степень выраженности симптомов социальной тревоги, оцениваемая с помощью Опросника социальной фобии (Social Phobia Inventory, SPIN).
Баллы варьируются от 0 до 68, причём более высокие баллы указывают на более выраженную социальную фобию.
|
От набора до оценки через неделю после завершения
|
|
Предвосхищающая тревожность перед BATs
Временное ограничение: Оценка через одну неделю наблюдения
|
Самооценка предвосхищающей тревоги, оцениваемая непосредственно перед каждым тестом поведенческого приближения по шкале от 0 (отсутствие страха) до 100 (сильный страх).
|
Оценка через одну неделю наблюдения
|
|
Поведенческая эффективность во время BAT (Продолжительность устной презентации во время BAT)
Временное ограничение: Оценка через неделю после наблюдения
|
Продолжительность устного выступления во время каждого поведенческого теста, измеряемая в секундах.
Участникам было предложено говорить до трех минут, и они могли завершить задание в любое время.
|
Оценка через неделю после наблюдения
|
|
Ожидаемый страх публичных выступлений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до периода непосредственно после вмешательства и наблюдения через 1 неделю
|
Участники оценивают свой предполагаемый страх перед выступлением с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (нет страха) до 100 (крайний страх).
|
От момента включения в исследование до периода непосредственно после вмешательства и наблюдения через 1 неделю
|
|
Валентность публичного выступления
Временное ограничение: От момента включения до оценки сразу после лечения и оценки через неделю наблюдения
|
Метод самоотчёта, оценивающий, как участники относятся к необходимости выступить с речью.
Валентность оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от крайне неприятного до крайне приятного (-3 = крайне неприятно, -2 = умеренно неприятно, -1 = слегка неприятно, 0 = нейтрально, 1 = слегка приятно, 2 = умеренно приятно, 3 = крайне приятно).
Более высокие баллы указывают на более выраженную приятность.
|
От момента включения до оценки сразу после лечения и оценки через неделю наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VREX2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .