- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323498
Poprawa uogólniania ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w przypadku lęku przed wystąpieniami publicznymi (VREX2)
Poprawa generalizacji wirtualnej rzeczywistości w ekspozycji na lęk przed wystąpieniami publicznymi poprzez aktualizację pamięci wygaszania opartą na wyobrażeniach: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencje oparte na ekspozycji są wysoce skuteczne w leczeniu zaburzeń lękowych; jednak redukcja lęku osiągnięta podczas ekspozycji często ogranicza się do konkretnych sytuacji i bodźców napotkanych podczas leczenia. W rezultacie lęk może ponownie pojawić się, gdy jednostki stają wobec nowych sytuacji, zjawisko powszechnie określane jako powrót lęku. To ograniczone uogólnienie przypisuje się kontekstowo- i bodźcowo-specyficznej naturze uczenia się wygaszania. Chociaż zwiększenie zmienności kontekstów ekspozycji może wzmocnić uogólnienie, to podejście zwykle wymaga dłuższego czasu leczenia i zwiększonego obciążenia terapeutycznego. Dlatego strategie promujące uogólnienie wygaszania bez zwiększania czasu ekspozycji mają wysokie znaczenie kliniczne.
Badania laboratoryjne wykazały, że uogólnienie wygaszania można wzmocnić poprzez aktualizację pamięci wygaszania za pomocą wyobrażeń mentalnych. W szczególności, przywołanie niedawno nabytej pamięci wygaszania i zintegrowanie nowych, nieprzeżytych bodźców lub sytuacji poprzez wyobraźnię wykazano jako redukujące reakcje lękowe na zarówno wyobrażone, jak i wcześniej nienapotkane bodźce. Uważa się, że ten proces zwiększa dostępność i odporność hamujących pamięci wygaszania poprzez integrację nowych informacji do istniejącej sieci pamięciowej. Niniejsze badanie ma na celu przełożenie tego eksperymentalnie ustalonego mechanizmu na klinicznie istotną interwencję.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym osoby z podwyższonym lękiem przed wystąpieniami publicznymi przechodzą standaryzowaną, jednosesyjną ekspozycję mowy w wirtualnej rzeczywistości (VR), składającą się z powtarzanych krótkich prezentacji ustnych w różnych kontekstach VR. Po ekspozycji uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch procedur poekspozycyjnych opartych na wyobrażeniach. W warunkach kontrolnych uczestnicy angażują się w kierowaną mentalną powtórkę wcześniej doświadczonych sytuacji ekspozycji VR. W warunkach eksperymentalnych uczestnicy dodatkowo aktualizują pamięć wygaszania poprzez żywe wyobrażanie sobie tego samego udanego doświadczenia ekspozycji w dwóch nowych sytuacjach wystąpień publicznych: (1) wygłaszanie mowy przed małą rzeczywistą publicznością oraz (2) wygłaszanie mowy w środowisku VR ze znacznie większą publicznością niż doświadczona podczas ekspozycji. Te wyobrażone sytuacje nie są bezpośrednio doświadczane podczas interwencji, ale mają zostać zintegrowane z istniejącą pamięcią wygaszania poprzez kierowane wyobrażenia.
Uogólnienie efektów ekspozycji jest oceniane 7-14 dni po interwencji za pomocą wielokontekstowego testu podejścia behawioralnego (BAT). BAT obejmuje prezentacje ustne w (a) sytuacjach bezpośrednio doświadczonych podczas ekspozycji VR, (b) sytuacjach wcześniej wyobrażanych podczas procedury aktualizacji pamięci wygaszania oraz (c) nowych sytuacjach, które nie były ani doświadczane, ani wyobrażane wcześniej. Ten projekt pozwala na różnicowanie reakcji na wcześniej doświadczone, wyobrażone i całkowicie nowe konteksty wystąpień publicznych, zapewniając tym samym rygorystyczny test uogólnienia wygaszania.
Pierwszorzędowe wyniki obejmują lęk przed wystąpieniami publicznymi podczas obserwacji oraz subiektywne oceny lęku podczas każdego testu podejścia behawioralnego, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami badawczymi w różnych kontekstach BAT. Drugorzędowe wyniki obejmują lęk antycypacyjny przed każdym BAT oraz wydajność behawioralną mierzoną czasem trwania mowy. Pomiary wyjściowe anhedonii i pozytywnej emocjonalności są oceniane w celu zbadania indywidualnych różnic w odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Benke, Ph.D.
- Numer telefonu: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Numer telefonu: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wynik ≥ 18 w skali lęku przed wystąpieniami publicznymi w Personal Report of Communication Apprehension, podskala wystąpień publicznych (PRCA-PS)
- wiek od 18 do 70 lat według samoopisu
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja VR + Standardowe Przepracowanie Mentalne
Interwencja z wykorzystaniem ekspozycji VR w jednej sesji: 6 prób ekspozycji na przemówienia w VR oraz standardowe ćwiczenie mentalne po ekspozycji
|
6 prób ekspozycji na mowę w VR (po 3 min każda; temat: „coś, z czego jesteś dumny”)
Poekspozycyjna wyobraźnia kierowana: żywe mentalne odtwarzanie tego samego doświadczenia ekspozycji w tych samych kontekstach VR (krótkie, ≤30 s każde)
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja VR + Próba Mentalna z Aktualizacją Pamięci Wygaszenia
Jednosesyjna interwencja ekspozycyjna w VR: 6 prób ekspozycji mowy w VR & Powtórzenie mentalne po ekspozycji z aktualizacją pamięci wygaszania za pomocą nowych, nieeksponowanych kontekstów
|
6 prób ekspozycji na mowę w VR (po 3 min każda; temat: „coś, z czego jesteś dumny”)
Wyobrażenia kierowane po ekspozycji: żywe odtwarzanie doświadczenia ekspozycji przy jednoczesnej aktualizacji pamięci wygaszania za pomocą nowych, nieeksponowanych kontekstów (np. mówienie do trzech rzeczywistych słuchaczy; mówienie w nowym kontekście VR przed większą publicznością).
Krótkie, ≤ 30 s każde
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed wystąpieniami publicznymi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny kontrolnej po jednym tygodniu
|
Oceniano za pomocą Osobistej Skali Lęku Komunikacyjnego – Podskala Przemawiania Publicznego (PRCA-PS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wiążą się z większym lękiem przed przemawianiem publicznym.
|
Od rekrutacji do oceny kontrolnej po jednym tygodniu
|
|
Subiektywny strach podczas testów behawioralnego podejścia
Ramy czasowe: ocena po tygodniu obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany strach podczas wystąpień ustnych, oceniany w skali od 0 (brak strachu) do 100 (silny strach) podczas każdego testu podejścia behawioralnego. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby mówić przez maksymalnie trzy minuty i mogli przerwać zadanie w dowolnym momencie. BAT 1: Wystąpienie ustne in vivo przed 3 rzeczywistymi słuchaczami BAT 2: Wystąpienie ustne w symulowanej wideokonferencji z dużą publicznością (30 słuchaczy) BAT 3: Wystąpienie ustne w rzeczywistości wirtualnej (kontekst ekspozycji 1; znany) BAT 4: Wystąpienie ustne w rzeczywistości wirtualnej (kontekst ekspozycji 2; znany) BAT 5: Wystąpienie ustne w rzeczywistości wirtualnej (nowy kontekst z ~50 wirtualnymi słuchaczami) BAT 6: Wystąpienie ustne w rzeczywistości wirtualnej (nowy kontekst z ~100 wirtualnymi słuchaczami) |
ocena po tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Lęku Społecznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny kontrolnej po jednym tygodniu
|
Nasilenie objawów lęku społecznego oceniane za pomocą Inwentarza Fobii Społecznej (SPIN).
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą fobię społeczną.
|
Od rejestracji do oceny kontrolnej po jednym tygodniu
|
|
Lęk antycypacyjny przed BAT
Ramy czasowe: Ocena po tygodniu obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany lęk antycypacyjny oceniany bezpośrednio przed każdym testem podejścia behawioralnego w skali od 0 (brak lęku) do 100 (silny lęk).
|
Ocena po tygodniu obserwacji
|
|
Wydajność behawioralna podczas BAT (czas trwania prezentacji ustnej podczas BAT)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po tygodniu
|
Czas trwania prezentacji ustnej podczas każdego testu podejścia behawioralnego, mierzony w sekundach.
Uczestnicy otrzymali instrukcję mówienia przez maksymalnie trzy minuty i mogli w dowolnym momencie zakończyć zadanie.
|
Ocena kontrolna po tygodniu
|
|
Przewidywany Lęk przed Przemawianiem Publicznym
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do okresu bezpośrednio po interwencji oraz 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Uczestnicy oceniają przewidywaną obawę przed wygłoszeniem przemówienia, korzystając ze skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 (brak obawy) do 100 (ekstremalna obawa).
|
Od momentu rekrutacji do okresu bezpośrednio po interwencji oraz 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Walencja wystąpień publicznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny bezpośrednio po leczeniu oraz oceny tydzień po leczeniu
|
Kwestionariusz samooceny badający, jak uczestnicy czują się w związku z koniecznością wygłoszenia przemówienia.
Walencja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od skrajnie nieprzyjemnej do skrajnie przyjemnej (-3 = skrajnie nieprzyjemna, -2 = umiarkowanie nieprzyjemna, -1 = nieco nieprzyjemna, 0 = neutralna, 1 = nieco przyjemna, 2 = umiarkowanie przyjemna, 3 = skrajnie przyjemna).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźną przyjemność.
|
Od rekrutacji do oceny bezpośrednio po leczeniu oraz oceny tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VREX2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .