- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323498
Verbetering van de generalisatie van virtual reality-expositie voor angst voor spreken in het openbaar (VREX2)
Verbeteren van de Generalisatie van Virtual Reality Blootstelling voor Spreekangst via Op Beelden Gebaseerde Extinctiegeheugenactualisatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op blootstelling gebaseerde interventies zijn zeer effectief bij de behandeling van angststoornissen; echter, de angstvermindering die tijdens blootstelling wordt bereikt, is vaak beperkt tot de specifieke situaties en stimuli die tijdens de behandeling worden aangetroffen. Als gevolg daarvan kan angst opnieuw opkomen wanneer individuen met nieuwe situaties worden geconfronteerd, een fenomeen dat gewoonlijk wordt aangeduid als terugkeer van angst. Deze beperkte generalisatie wordt verondersteld de context- en stimulus-specifieke aard van uitdovingsleren te weerspiegelen. Hoewel het vergroten van variabiliteit tussen blootstellingscontexten generalisatie kan verbeteren, vereist deze aanpak typisch een langere behandelduur en een grotere therapeutische belasting. Daarom zijn strategieën die uitdovingsgeneralisatie bevorderen zonder de blootstellingstijd te verlengen van grote klinische relevantie.
Experimenteel laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat uitdovingsgeneralisatie kan worden verbeterd door het uitdovingsgeheugen bij te werken door middel van mentale beeldvorming. Specifiek is aangetoond dat het ophalen van een recent verworven uitdovingsgeheugen en het integreren van nieuwe, niet-ervaren stimuli of situaties door middel van verbeelding angstreacties op zowel verbeeldde als voorheen niet-ontmoette stimuli vermindert. Dit proces wordt verondersteld de toegankelijkheid en robuustheid van remmende uitdovingsherinneringen te vergroten door nieuwe informatie te integreren in het bestaande geheugennetwerk. Deze studie heeft tot doel dit experimenteel vastgestelde mechanisme te vertalen naar een klinisch relevante interventie.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voltooien individuen met verhoogde spreekangst in het openbaar een gestandaardiseerde, enkele sessie virtual reality (VR) spreekblootstelling bestaande uit herhaalde korte mondelinge presentaties in verschillende VR-contexten. Na de blootstelling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee beeldvormingsgebaseerde procedures na blootstelling. In de controleconditie nemen deelnemers deel aan begeleide mentale herhaling van de eerder ervaren VR-blootstellingssituaties. In de experimentele conditie werken deelnemers bovendien het uitdovingsgeheugen bij door levendig in te beelden dat ze dezelfde succesvolle blootstellingservaring hebben in twee nieuwe spreeksituaties in het openbaar: (1) een toespraak houden voor een klein echt publiek en (2) een toespraak houden in een VR-omgeving met een aanzienlijk groter publiek dan ervaren tijdens de blootstelling. Deze ingebeelde situaties worden niet direct ervaren tijdens de interventie, maar zijn bedoeld om te worden geïntegreerd in het bestaande uitdovingsgeheugen door middel van geleide beeldvorming.
Generalisatie van blootstellingseffecten wordt 7-14 dagen na de interventie beoordeeld met behulp van een multi-contextuele gedragsbenaderingstest (BAT). De BAT omvat mondelinge presentaties in (a) situaties die direct werden ervaren tijdens VR-blootstelling, (b) situaties die eerder werden ingebeeld tijdens de uitdovingsgeheugenbijwerkprocedure, en (c) nieuwe situaties die voorheen noch werden ervaren noch werden ingebeeld. Dit ontwerp maakt differentiatie mogelijk tussen reacties op eerder ervaren, ingebeelde en volledig nieuwe spreekcontexten in het openbaar, waardoor een strenge test van uitdovingsgeneralisatie wordt geboden.
Primaire uitkomsten omvatten spreekangst in het openbaar bij follow-up evenals subjectieve angstbeoordelingen tijdens elke gedragsbenaderingstest, met een focus op verschillen tussen studiegroepen in de verschillende BAT-contexten. Secundaire uitkomsten omvatten anticiperende angst voor elke BAT en gedragsmatige prestaties gemeten door spreekduur. Baseline-metingen van anhedonie en positieve emotionaliteit worden beoordeeld om individuele verschillen in behandelrespons te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefoonnummer: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35037
- Werving
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Contact:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefoonnummer: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spreekangstschaalscore van ≥ 18 op de Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS)
- Zelfrapportage van 18 - 70 jaar oud
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR-blootstelling + Standaard Mentale Oefening
Enkelvoudige VR-blootstellingsinterventie: 6 VR-spreekblootstellingsproeven & Post-blootstelling standaard mentale repetitie
|
6 VR-spraakexposureproeven (3 minuten elk; onderwerp: "iets waar je trots op bent")
Post-exposure geleide verbeelding: levendige mentale herhaling van dezelfde blootstellingservaring in dezelfde VR-contexten (kort, ≤30s elk)
|
|
Experimenteel: VR-blootstelling + Mentale Repetitie Met Extinctiegeheugenbijwerking
Single-sessie VR-blootstellingsinterventie: 6 VR-spraakblootstellingsproeven & Mentale herhaling na blootstelling met bijwerken van het uitdovingsgeheugen met nieuwe, niet-blootgestelde contexten
|
6 VR-spraakexposureproeven (3 minuten elk; onderwerp: "iets waar je trots op bent")
Post-exposure geleide verbeelding: levendige herhaling van de blootstellingservaring terwijl het uitdovingsgeheugen wordt bijgewerkt met nieuwe, niet-blootgestelde contexten (bijv. spreken tegen drie echte luisteraars; spreken in een nieuwe VR-context met een groter publiek).
Kort, ≤30s elk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spreekangst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één-week follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met behulp van de Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores geassocieerd worden met hogere angst voor spreken in het openbaar.
|
Van inschrijving tot één-week follow-up beoordeling
|
|
Subjectieve angst tijdens gedragsbenaderingstesten
Tijdsspanne: een-week follow-up beoordeling
|
Zelfgerapporteerde angst tijdens mondelinge presentaties, beoordeeld op een schaal van 0 (geen angst) tot 100 (ernstige angst) tijdens elke gedragsbenaderingstest. Deelnemers kregen de instructie om maximaal drie minuten te spreken en konden de taak op elk moment beëindigen. BAT 1: Mondelinge presentatie in vivo voor 3 echte luisteraars BAT 2: Mondelinge presentatie in een gesimuleerde videoconferentie met een groot publiek (30 luisteraars) BAT 3: Mondelinge presentatie in virtual reality (blootstellingscontext 1; vertrouwd) BAT 4: Mondelinge presentatie in virtual reality (blootstellingscontext 2; vertrouwd) BAT 5: Mondelinge presentatie in virtual reality (nieuwe context met ~50 virtuele luisteraars) BAT 6: Mondelinge presentatie in virtual reality (nieuwe context met ~100 virtuele luisteraars) |
een-week follow-up beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale Angst Ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één week follow-up beoordeling
|
Ernst van sociale-angstklachten beoordeeld met behulp van de Social Phobia Inventory (SPIN).
Scores variëren van 0-68, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere sociale fobie.
|
Van inschrijving tot één week follow-up beoordeling
|
|
Anticipatoire Angst voor BATs
Tijdsspanne: Follow-up beoordeling na één week
|
Zelfgerapporteerde anticipatoire angst onmiddellijk voor elke gedragsbenaderingstest beoordeeld op een schaal van 0 (geen angst) tot 100 (ernstige angst).
|
Follow-up beoordeling na één week
|
|
Gedragsmatige prestaties tijdens BAT's (Duur van mondelinge presentatie tijdens BAT's)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling na één week
|
Duur van de mondelinge presentatie tijdens elke gedragsbenaderingstest, gemeten in seconden.
Deelnemers kregen de instructie om maximaal drie minuten te spreken en konden de taak op elk moment beëindigen.
|
Follow-upbeoordeling na één week
|
|
Verwachte Angst voor Spreken in het Openbaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot direct na de interventie en 1-week follow-up
|
Deelnemers beoordelen hun verwachte angst voor het geven van een toespraak met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 (geen angst) tot 100 (extreme angst).
|
Van inschrijving tot direct na de interventie en 1-week follow-up
|
|
Valentie van Openbaar Spreken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot onmiddellijk na de behandelingsevaluatie en de follow-up evaluatie na één week
|
Zelfrapportagemeting die beoordeelt hoe deelnemers zich voelen over het moeten geven van een toespraak.
Valentie wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van extreem onaangenaam tot extreem aangenaam (-3 = extreem onaangenaam, -2 = matig onaangenaam, -1 = licht onaangenaam, 0 = neutraal, 1 = licht aangenaam, 2 = matig aangenaam, 3 = extreem aangenaam).
Hogere scores duiden op meer uitgesproken aangenaamheid.
|
Van inschrijving tot onmiddellijk na de behandelingsevaluatie en de follow-up evaluatie na één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VREX2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .