- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323498
Zlepšení generalizace virtuální reality pro úzkost z veřejného vystupování (VREX2)
Zlepšení generalizace virtuální reality expozice pro úzkost z veřejného vystupování prostřednictvím aktualizace vyhasínací paměti založené na představivosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Expoziční intervence jsou vysoce účinné při léčbě úzkostných poruch; avšak snížení strachu dosažené během expozice je často omezeno na specifické situace a podněty, se kterými se během léčby setkáme. V důsledku toho se strach může znovu objevit, když jedinci čelí novým situacím, což je jev běžně označovaný jako návrat strachu. Toto omezené zobecnění se předpokládá, že odráží kontextově a podnětově specifickou povahu učení extinkce. Zatímco zvýšení variability napříč expozičními kontexty může zlepšit generalizaci, tento přístup obvykle vyžaduje delší dobu léčby a zvýšenou terapeutickou zátěž. Proto jsou strategie, které podporují generalizaci extinkce bez prodlužování času expozice, klinicky velmi relevantní.
Experimentální laboratorní výzkum prokázal, že generalizaci extinkce lze posílit aktualizací paměti extinkce prostřednictvím mentální imaginace. Konkrétně bylo prokázáno, že vybavení nedávno získané paměti extinkce a integrace nových, neprožitých podnětů nebo situací prostřednictvím představivosti snižuje strachové reakce na jak představované, tak dříve nezažité podněty. Předpokládá se, že tento proces zvyšuje dostupnost a robustnost inhibičních pamětí extinkce integrací nových informací do stávající paměťové sítě. Tato studie si klade za cíl převést tento experimentálně prokázaný mechanismus na klinicky relevantní intervenci.
V této randomizované kontrolované studii jedinci se zvýšenou úzkostí z veřejného vystupování absolvují standardizovanou jednorázovou expozici v řeči ve virtuální realitě (VR), která se skládá z opakovaných krátkých ústních prezentací v různých VR kontextech. Po expozici jsou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou post-expozičních postupů založených na imaginaci. V kontrolní podmínce se účastníci věnují řízenému mentálnímu procvičování dříve prožitých VR expozičních situací. V experimentální podmínce účastníci navíc aktualizují paměť extinkce živou představou, že mají stejnou úspěšnou expoziční zkušenost ve dvou nových situacích veřejného vystupování: (1) proslov před malým reálným publikem a (2) proslov v prostředí VR s podstatně větším publikem, než bylo zažito během expozice. Tyto představované situace nejsou během intervence přímo prožívány, ale mají být integrovány do stávající paměti extinkce prostřednictvím řízené imaginace.
Generalizace účinků expozice je hodnocena 7–14 dní po intervenci pomocí behaviorálního testu přiblížení (BAT) v několika kontextech. BAT zahrnuje ústní prezentace v (a) situacích, které byly přímo prožity během VR expozice, (b) situacích, které byly dříve představovány během procedury aktualizace paměti extinkce, a (c) nových situacích, které nebyly ani prožity, ani představovány dříve. Tento design umožňuje rozlišit reakce na dříve prožité, představované a zcela nové kontexty veřejného vystupování, čímž poskytuje přísný test generalizace extinkce.
Primární výsledky zahrnují úzkost z veřejného vystupování při následném hodnocení a subjektivní hodnocení strachu během každého behaviorálního testu přiblížení, se zaměřením na rozdíly mezi studijními skupinami napříč různými BAT kontexty. Sekundární výsledky zahrnují anticipační úzkost před každým BAT a behaviorální výkon měřený délkou projevu. Základní měření anhedonie a pozitivní emocionality jsou hodnoceny za účelem zkoumání individuálních rozdílů v léčebné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonní číslo: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, 35037
- Nábor
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonní číslo: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre škály úzkosti z mluvení ≥ 18 na podškále veřejného vystupování Osobní zprávy o komunikační obavě (PRCA-PS)
- Sebehodnocení věku 18 - 70 let
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vystavení VR + Standardní mentální příprava
Jednosedanová VR expoziční intervence: 6 VR řečových expozičních pokusů & Post-expoziční standardní mentální nácvik
|
6 zkušebních expozic řeči ve virtuální realitě (3 minuty každá; téma: "něco, na co jste hrdí")
Post-exposure guided imagery: živé mentální přehrávání stejné expoziční zkušenosti ve stejných VR kontextech (krátké, ≤30s každé)
|
|
Experimentální: Vystavení ve virtuální realitě + Mentální nácvik s aktualizací paměťového vymazání
Jednorázová VR expoziční intervence: 6 VR řečových expozičních pokusů & Mentální nácvik po expozici s aktualizací extinkční paměti pomocí nových, neexponovaných kontextů
|
6 zkušebních expozic řeči ve virtuální realitě (3 minuty každá; téma: "něco, na co jste hrdí")
Post-expozice řízená imaginace: živé přehrávání zážitku z expozice při aktualizaci extinkční paměti novými, nevystavenými kontexty (např. mluvení ke třem skutečným posluchačům; mluvení v novém VR kontextu s větším publikem).
Krátké, ≤30 s každé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z veřejného vystupování
Časové okno: Od zápisu do týdenního následného hodnocení
|
Hodnoceno pomocí subškály pro veřejné vystupování z dotazníku osobní zprávy o komunikační úzkosti (PRCA-PS).
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úzkostí z veřejného vystupování.
|
Od zápisu do týdenního následného hodnocení
|
|
Subjektivní strach během testů behaviorálního přístupu
Časové okno: hodnocení po jednom týdnu sledování
|
Sebehodnocený strach během ústních prezentací, hodnocený na stupnici od 0 (žádný strach) do 100 (silný strach) během každého testu behaviorálního přístupu. Účastníci byli instruováni, aby hovořili až tři minuty a mohli úkol kdykoliv ukončit. BAT 1: Ústní prezentace in vivo před 3 skutečnými posluchači BAT 2: Ústní prezentace v simulované videokonferenci s velkým publikem (30 posluchačů) BAT 3: Ústní prezentace ve virtuální realitě (expoziční kontext 1; známý) BAT 4: Ústní prezentace ve virtuální realitě (expoziční kontext 2; známý) BAT 5: Ústní prezentace ve virtuální realitě (nový kontext s ~50 virtuálními posluchači) BAT 6: Ústní prezentace ve virtuální realitě (nový kontext s ~100 virtuálními posluchači) |
hodnocení po jednom týdnu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sociální úzkosti
Časové okno: Od zápisu do týdenního následného hodnocení
|
Závažnost příznaků sociální úzkosti posuzovaná pomocí Inventáře sociální fobie (SPIN).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–68, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální fobii.
|
Od zápisu do týdenního následného hodnocení
|
|
Anticipační úzkost před BATs
Časové okno: Hodnocení po týdenním sledování
|
Sebehodnocení anticipační úzkosti hodnocené bezprostředně před každým behaviorálním přístupovým testem na škále od 0 (žádný strach) do 100 (silný strach).
|
Hodnocení po týdenním sledování
|
|
Behaviorální výkon během BATs (Doba trvání ústní prezentace během BATs)
Časové okno: Hodnocení po jednom týdnu sledování
|
Doba ústního projevu během každého testu behaviorálního přístupu, měřeno v sekundách.
Účastníci byli instruováni, aby hovořili maximálně tři minuty a mohli úkol kdykoli ukončit.
|
Hodnocení po jednom týdnu sledování
|
|
Očekávaný strach z veřejného vystupování
Časové okno: Od zařazení do studie až po období bezprostředně po intervenci a kontrolu po 1 týdnu
|
Účastníci hodnotí svou očekávanou obavu z proslovu pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 (žádná obava) do 100 (extrémní obava).
|
Od zařazení do studie až po období bezprostředně po intervenci a kontrolu po 1 týdnu
|
|
Valence veřejného vystupování
Časové okno: Od zápisu do studie po bezprostřední po léčebném hodnocení a týdenní následné hodnocení
|
Sebehodnocovací nástroj posuzující, jak se účastníci cítí ohledně nutnosti přednést projev.
Valence je hodnocena na 7bodové Likertově škále od extrémně nepříjemné po extrémně příjemnou (-3 = extrémně nepříjemná, -2 = středně nepříjemná, -1 = mírně nepříjemná, 0 = neutrální, 1 = mírně příjemná, 2 = středně příjemná, 3 = extrémně příjemná).
Vyšší skóre indikuje výraznější příjemnost.
|
Od zápisu do studie po bezprostřední po léčebném hodnocení a týdenní následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VREX2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z veřejného mluvení
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)
Klinické studie na VR Expozice
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy