- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07323498
Migliorare la Generalizzazione dell'Esposizione in Realtà Virtuale per l'Ansia da Public Speaking (VREX2)
Miglioramento della Generalizzazione dell'Esposizione in Realtà Virtuale per l'Ansia da Public Speaking Tramite Aggiornamento della Memoria di Estinzione Basato sull'Immaginazione: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi basati sull'esposizione sono altamente efficaci nel trattamento dei disturbi d'ansia; tuttavia, la riduzione della paura ottenuta durante l'esposizione è spesso limitata alle situazioni e agli stimoli specifici incontrati durante il trattamento. Di conseguenza, la paura può riemergere quando gli individui affrontano situazioni nuove, un fenomeno comunemente indicato come ritorno della paura. Questa generalizzazione limitata si presume rifletta la natura specifica del contesto e dello stimo dell'apprendimento dell'estinzione. Sebbene aumentare la variabilità tra i contesti di esposizione possa migliorare la generalizzazione, questo approccio richiede tipicamente una durata del trattamento più lunga e un aumento del carico terapeutico. Pertanto, le strategie che promuovono la generalizzazione dell'estinzione senza aumentare il tempo di esposizione sono di elevata rilevanza clinica.
La ricerca sperimentale di laboratorio ha dimostrato che la generalizzazione dell'estinzione può essere potenziata aggiornando la memoria dell'estinzione attraverso l'immaginazione mentale. Nello specifico, recuperare una memoria di estinzione acquisita di recente e integrare stimoli o situazioni nuovi e non sperimentati attraverso l'immaginazione si è dimostrato ridurre le risposte di paura sia agli stimoli immaginati che a quelli precedentemente non incontrati. Si ritiene che questo processo aumenti l'accessibilità e la robustezza delle memorie inibitorie di estinzione integrando nuove informazioni nella rete mnemonica esistente. Il presente studio mira a tradurre questo meccanismo sperimentalmente stabilito in un intervento clinicamente rilevante.
In questo studio controllato randomizzato, individui con elevata ansia da parlare in pubblico completano un'esposizione standardizzata e a singola sessione di discorso in realtà virtuale (VR), consistente in ripetute brevi presentazioni orali in diversi contesti VR. Dopo l'esposizione, i partecipanti vengono randomizzati a una delle due procedure post-esposizione basate sull'immaginazione. Nella condizione di controllo, i partecipanti si impegnano in una prova mentale guidata delle situazioni di esposizione VR precedentemente sperimentate. Nella condizione sperimentale, i partecipanti aggiornano inoltre la memoria dell'estinzione immaginando vividamente di avere la stessa esperienza di esposizione di successo in due nuove situazioni di parlare in pubblico: (1) tenere un discorso di fronte a un piccolo pubblico reale e (2) tenere un discorso in un ambiente VR con un pubblico sostanzialmente più numeroso di quello sperimentato durante l'esposizione. Queste situazioni immaginate non sono direttamente sperimentate durante l'intervento, ma sono destinate a essere integrate nella memoria esistente dell'estinzione attraverso l'immaginazione guidata.
La generalizzazione degli effetti dell'esposizione viene valutata 7-14 giorni dopo l'intervento utilizzando un test comportamentale di approccio multi-contesto (BAT). Il BAT include presentazioni orali in (a) situazioni che sono state direttamente sperimentate durante l'esposizione VR, (b) situazioni che sono state precedentemente immaginate durante la procedura di aggiornamento della memoria dell'estinzione, e (c) situazioni nuove che non sono state né sperimentate né immaginate prima. Questo disegno consente di differenziare le risposte ai contesti di parlare in pubblico precedentemente sperimentati, immaginati e completamente nuovi, fornendo così un test rigoroso della generalizzazione dell'estinzione.
Gli esiti primari includono l'ansia da parlare in pubblico al follow-up, nonché le valutazioni soggettive della paura durante ogni test comportamentale di approccio, con un focus sulle differenze tra i gruppi di studio nei diversi contesti BAT. Gli esiti secondari includono l'ansia anticipatoria prima di ogni BAT e la prestazione comportamentale indicata dalla durata del discorso. Le misure basali di anedonia ed emotività positiva vengono valutate per esaminare le differenze individuali nella risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Benke, Ph.D.
- Numero di telefono: +49 6421 28-24091
- Email: christoph.benke@uni-marburg.de
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania, 35037
- Reclutamento
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Contatto:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Numero di telefono: +49 6421 28-24091
- Email: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- punteggio della scala dell'ansia da discorso ≥ 18 sul Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS)
- Auto-dichiarazione di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esposizione VR + Rehearsal Mentale Standard
Intervento di esposizione in VR in sessione singola: 6 prove di esposizione al discorso in VR & Rehearsal mentale standard post-esposizione
|
6 prove di esposizione al parlato in realtà virtuale (3 minuti ciascuna; argomento: "qualcosa di cui sei orgoglioso")
Immaginazione guidata post-esposizione: vivida ripetizione mentale della stessa esperienza di esposizione negli stessi contesti VR (breve, ≤30s ciascuna)
|
|
Sperimentale: Esposizione VR + Rehearsal Mentale con Aggiornamento della Memoria di Estinzione
Intervento di esposizione in realtà virtuale a sessione singola: 6 prove di esposizione al discorso in VR & Rielaborazione mentale post-esposizione con aggiornamento della memoria di estinzione con contesti nuovi e non esposti
|
6 prove di esposizione al parlato in realtà virtuale (3 minuti ciascuna; argomento: "qualcosa di cui sei orgoglioso")
Immaginazione guidata post-esposizione: vivida ripetizione dell'esperienza di esposizione mentre si aggiorna la memoria di estinzione con contesti nuovi e non esposti (ad esempio, parlare a tre ascoltatori reali; parlare in un nuovo contesto di realtà virtuale con un pubblico più ampio).
Breve, ≤ 30 secondi ciascuna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia da Parlare in Pubblico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla valutazione di follow-up a una settimana
|
Valutato utilizzando il Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti associati a una maggiore ansia nel parlare in pubblico.
|
Dal reclutamento alla valutazione di follow-up a una settimana
|
|
Paura Soggettiva Durante i Test di Avvicinamento Comportamentale
Lasso di tempo: valutazione di follow-up di una settimana
|
Paura auto-riferita durante le presentazioni orali, valutata su una scala da 0 (nessuna paura) a 100 (paura grave) durante ogni test di approccio comportamentale. Ai partecipanti è stato chiesto di parlare per un massimo di tre minuti e potevano interrompere il compito in qualsiasi momento. BAT 1: Presentazione orale in vivo di fronte a 3 ascoltatori reali BAT 2: Presentazione orale in una videoconferenza simulata con un ampio pubblico (30 ascoltatori) BAT 3: Presentazione orale in realtà virtuale (contesto di esposizione 1; familiare) BAT 4: Presentazione orale in realtà virtuale (contesto di esposizione 2; familiare) BAT 5: Presentazione orale in realtà virtuale (contesto nuovo con circa 50 ascoltatori virtuali) BAT 6: Presentazione orale in realtà virtuale (contesto nuovo con circa 100 ascoltatori virtuali) |
valutazione di follow-up di una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Severità dell'Ansia Sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up a una settimana
|
Gravità dei sintomi di ansia sociale valutata utilizzando l'Inventario della Fobia Sociale (SPIN).
I punteggi vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore fobia sociale. |
Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up a una settimana
|
|
Ansia Anticipatoria Prima dei BAT
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di una settimana
|
Ansia anticipatoria autovalutata immediatamente prima di ogni test di approccio comportamentale su una scala da 0 (nessuna paura) a 100 (paura grave).
|
Valutazione di follow-up di una settimana
|
|
Prestazione comportamentale durante i BAT (Durata della presentazione orale durante i BAT)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di una settimana
|
Durata della presentazione orale durante ogni test di approccio comportamentale, misurata in secondi.
Ai partecipanti è stato chiesto di parlare per un massimo di tre minuti e potevano interrompere il compito in qualsiasi momento.
|
Valutazione di follow-up di una settimana
|
|
Paura Anticipata di Parlare in Pubblico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a subito dopo l'intervento e al follow-up di 1 settimana
|
I partecipanti valutano la loro paura anticipata nel tenere un discorso utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna paura) a 100 (paura estrema).
|
Dall'arruolamento a subito dopo l'intervento e al follow-up di 1 settimana
|
|
Valenza del Parlare in Pubblico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione immediatamente post-trattamento e alla valutazione di follow-up a una settimana
|
Misurazione auto-riferita che valuta come i partecipanti si sentono riguardo al dover tenere un discorso.
La valenza è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da estremamente spiacevole a estremamente piacevole (-3 = estremamente spiacevole, -2 = moderatamente spiacevole, -1 = leggermente spiacevole, 0 = neutro, 1 = leggermente piacevole, 2 = moderatamente piacevole, 3 = estremamente piacevole).
Punteggi più alti indicano una piacevolezza più pronunciata.
|
Dall'arruolamento alla valutazione immediatamente post-trattamento e alla valutazione di follow-up a una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VREX2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paura di parlare in pubblico
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
Prove cliniche su Esposizione VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamentoRespiro lentoSvizzera
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamentoDolore | Realta virtuale | Disturbo temporomandibolare | PlaceboStati Uniti
-
Cornell UniversityCompletatoSoglia del doloreStati Uniti
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDNon ancora reclutamentoCVA (incidente cerebrovascolare) | Lesione cerebrale traumatica al trauma cranicoIsraele
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationCompletatoArresto cardiaco | Disfunzione cognitivaStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletato
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Children's Hospital; Research Grants Council, Hong KongNon ancora reclutamento
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationNon ancora reclutamentoBenessere mentaleHong Kong