Effet de la formule pour jeunes enfants sur le statut en fer chez les enfants de 1 à 3 ans.
28 août 2026 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude randomisée contrôlée en double aveugle pour évaluer l'effet de la formule pour jeunes enfants sur le statut en fer chez les enfants de 1 à 3 ans.
Cette étude évalue l'effet de la formule pour jeunes enfants chez les enfants de 1 à 3 ans.
Les sujets recevront soit le produit test soit le produit témoin.
Les données de croissance et de santé, les journaux des parents et les échantillons biologiques seront collectés pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
466
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
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-
-
Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 à 3 ans
- Enfants en bonne santé (selon le jugement clinique de l'investigateur et non anémiques comme confirmé par les taux d'Hb) ou répondant aux critères d'anémie légère basés sur les taux d'Hb
- Enfants habitués à boire des produits laitiers (en combinaison avec l'allaitement ou non) pendant au moins 3 semaines avant le dépistage.
- Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s) / représentant(s) légalement acceptable(s) âgé(s) de ≥18 ans au dépistage
Critères d'exclusion :
- Faible taux d'Hb répondant aux critères d'anémie modérée ou sévère
- Utilisation de suppléments en fer et/ou en fibres dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute infection dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Toute autre condition médicale avec une valeur connue de CRP élevée (>5 mg/L) / AGP élevée (>1 g/L) dans les 2 semaines précédant le dépistage
- L'utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du fer dans les 2 semaines précédant le dépistage
- L'utilisation de médicaments pour traiter une carence en fer ou une anémie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Tout retard de développement pouvant affecter le comportement alimentaire ou la croissance, ou toute autre condition susceptible d'influencer l'état nutritionnel ou la croissance.
- Troubles nécessitant un régime alimentaire spécial.
- Toute autre anomalie du métabolisme du fer et troubles connexes
- Enfants avec des conditions médicales connues ou suspectées nécessitant un régime alimentaire spécial ou des formules spéciales, allergie alimentaire ou intolérances alimentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit de test
Formule pour Jeunes Enfants
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les parents seront instruits à fournir aux sujets 2-3 portions de Produit d'Étude par jour
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Autre: Produit témoin
Témoin : lait de vache
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les parents seront instruits à fournir aux sujets 2-3 portions de Produit d'Étude par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de ferritine sérique
Délai: Ligne de base et 20 semaines après la ligne de base
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Ligne de base et 20 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport quotidien en fer
Délai: Baseline, 10 semaines et 20 semaines après la baseline
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Baseline, 10 semaines et 20 semaines après la baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24REX0077885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .