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Efecto de la Fórmula para Niños Pequeños en el Estado del Hierro en Niños de 1 a 3 Años de Edad.

28 de agosto de 2026 actualizado por: Nutricia Research

Un estudio aleatorizado controlado doble ciego para evaluar el efecto de la fórmula infantil en el estado del hierro en niños de 1 a 3 años de edad.

Este estudio evalúa el efecto de la fórmula infantil en niños de 1 a 3 años de edad. Los sujetos recibirán el producto de prueba o el producto de control. Durante el estudio se recopilarán datos de crecimiento y salud, diarios de los padres y muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine University of Indonesia
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 3 años de edad
  • Niños sanos (según el criterio clínico del investigador y no anémicos confirmado por niveles de Hb) o que cumplan los criterios de anemia leve basados en niveles de Hb
  • Niños familiarizados con el consumo de productos lácteos (en combinación con lactancia materna o no) durante al menos 3 semanas antes del cribado.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres / representante(s) legalmente aceptable(s) de ≥18 años en el momento del cribado

Criterios de exclusión:

  • Niveles bajos de Hb que cumplan los criterios de anemia moderada o grave
  • Uso de suplementos de hierro y/o fibra dentro de los 3 meses anteriores al cribado
  • Cualquier infección dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  • Cualquier otra condición médica con valores elevados conocidos de PCR (>5 mg/L) / AGP (>1 g/L) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  • El uso de medicación que probablemente interfiera con el metabolismo del hierro dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  • El uso de medicación para tratar la deficiencia de hierro o anemia dentro de los 3 meses anteriores al cribado
  • Cualquier retraso en el desarrollo que pueda afectar el comportamiento alimentario o el crecimiento, o cualquier otra condición que probablemente influya en el estado nutricional o el crecimiento.
  • Trastornos que requieran una dieta especial.
  • Cualquier otro trastorno del metabolismo del hierro y trastornos relacionados
  • Niños con condiciones médicas conocidas o sospechadas que requieran una dieta especial o fórmulas especiales, alergia alimentaria o intolerancias alimentarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
Fórmula para Niños Pequeños
se instruirá a los padres para que proporcionen a los sujetos 2-3 raciones del Producto de Estudio al día
Otro: Producto de control
Control: leche de vaca
se instruirá a los padres para que proporcionen a los sujetos 2-3 raciones del Producto de Estudio al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 20 semanas después de la línea base
Línea base y 20 semanas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta diaria de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después de la línea de base
Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24REX0077885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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