- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324135
Efecto de la Fórmula para Niños Pequeños en el Estado del Hierro en Niños de 1 a 3 Años de Edad.
28 de agosto de 2026 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio aleatorizado controlado doble ciego para evaluar el efecto de la fórmula infantil en el estado del hierro en niños de 1 a 3 años de edad.
Este estudio evalúa el efecto de la fórmula infantil en niños de 1 a 3 años de edad.
Los sujetos recibirán el producto de prueba o el producto de control.
Durante el estudio se recopilarán datos de crecimiento y salud, diarios de los padres y muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
466
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Número de teléfono: +31 30 2095 000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 3 años de edad
- Niños sanos (según el criterio clínico del investigador y no anémicos confirmado por niveles de Hb) o que cumplan los criterios de anemia leve basados en niveles de Hb
- Niños familiarizados con el consumo de productos lácteos (en combinación con lactancia materna o no) durante al menos 3 semanas antes del cribado.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres / representante(s) legalmente aceptable(s) de ≥18 años en el momento del cribado
Criterios de exclusión:
- Niveles bajos de Hb que cumplan los criterios de anemia moderada o grave
- Uso de suplementos de hierro y/o fibra dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Cualquier infección dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
- Cualquier otra condición médica con valores elevados conocidos de PCR (>5 mg/L) / AGP (>1 g/L) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
- El uso de medicación que probablemente interfiera con el metabolismo del hierro dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
- El uso de medicación para tratar la deficiencia de hierro o anemia dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Cualquier retraso en el desarrollo que pueda afectar el comportamiento alimentario o el crecimiento, o cualquier otra condición que probablemente influya en el estado nutricional o el crecimiento.
- Trastornos que requieran una dieta especial.
- Cualquier otro trastorno del metabolismo del hierro y trastornos relacionados
- Niños con condiciones médicas conocidas o sospechadas que requieran una dieta especial o fórmulas especiales, alergia alimentaria o intolerancias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba
Fórmula para Niños Pequeños
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se instruirá a los padres para que proporcionen a los sujetos 2-3 raciones del Producto de Estudio al día
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Otro: Producto de control
Control: leche de vaca
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se instruirá a los padres para que proporcionen a los sujetos 2-3 raciones del Producto de Estudio al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 20 semanas después de la línea base
|
Línea base y 20 semanas después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ingesta diaria de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después de la línea de base
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Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24REX0077885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .