Effekten av ungbarnsmelkeformel på jernstatus hos barn 1-3 år gamle.
28. august 2026 oppdatert av: Nutricia Research
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av barneformel på jernstatus hos barn i alderen 1-3 år.
Denne studien evaluerer effekten av småbarnsformel hos barn i alderen 1–3 år.
Deltakerne vil enten motta testproduktet eller kontrollproduktet.
Vekst- og helsedata, foreldredagbøker og biologiske prøver vil bli samlet inn under studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
466
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-post: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 3 år
- Friske barn (etter forskerens kliniske vurdering og ikke-anemiske som bekreftet av Hb-nivåer) eller som oppfyller kriteriene for mild anemi basert på Hb-nivåer
- Barn som er vant til å drikke melkeprodukter (i kombinasjon med amming eller ikke) i minst 3 uker før screening
- Skriftlig samtykke gitt av foreldre / lovlig akseptable representanter som er ≥18 år ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Lavt Hb som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig anemi
- Bruk av jern- og/eller fibertilskudd innen 3 måneder før screening
- Enhver infeksjon innen 2 uker før screening
- Enhver annen medisinsk tilstand med kjent høyt CRP (>5 mg/L) / høyt AGP (>1 g/L) verdi innen 2 uker før screening
- Bruk av medikamenter som sannsynligvis vil forstyrre jernstoffskiftet innen 2 uker før screening
- Bruk av medikamenter for å behandle jernmangel eller anemi innen 3 måneder før screening
- Noen utviklingsforsinkelser som kan påvirke spiseatferd eller vekst, eller enhver annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke ernæringstilstand eller vekst
- Lidelser som krever en spesiell diett
- Andre jernstoffskifte- og relaterte lidelser
- Barn med kjente eller mistenkte medisinske tilstander som krever spesiell diett eller spesielle formler, matallergi eller matintoleranser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt
Spesialmelk for småbarn
|
Foreldre vil bli instruert om å gi forsøkspersonene 2-3 porsjoner av Studieproduktet per dag
|
|
Annen: Kontrollprodukt
Kontroll: kumelk
|
Foreldre vil bli instruert om å gi forsøkspersonene 2-3 porsjoner av Studieproduktet per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferrittinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker etter baseline
|
Baseline og 20 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig jerninntak
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 20 uker etter baseline
|
Baseline, 10 uker og 20 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24REX0077885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .