Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ungdomsformel på jernstatus hos børn i alderen 1-3 år.

23. december 2025 opdateret af: Nutricia Research

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af børneformel på jernstatus hos børn i alderen 1-3 år.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ungbørnsformel til børn i alderen 1-3 år. Deltagerne vil modtage enten test- eller kontrolprodukt. Vækst- og sundhedsdata, forældredagbøger og biologiske prøver vil blive indsamlet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Faculty of Medicine University of Indonesia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 3 år
  • Sunde børn (ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering og ikke-anæmiske som bekræftet af Hb-niveauer) eller opfylder kriterierne for mild anæmi baseret på Hb-niveauer
  • Børn, der er vant til at drikke mælkeprodukter (i kombination med amning eller ej) i mindst 3 uger før screening
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre / lovligt acceptable repræsentanter i alderen ≥18 år ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Lavt Hb, der opfylder kriterierne for moderat eller svær anæmi
  • Brug af jern- og/eller fibertilskud inden for 3 måneder før screening
  • Enhver infektion inden for 2 uger før screening
  • Enhver anden medicinsk tilstand med kendt højt CRP (>5 mg/L) / høj AGP (>1 g/L) værdi inden for 2 uger før screening
  • Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre jernstoffskiftet, inden for 2 uger før screening
  • Brug af medicin til behandling af jernmangel eller anæmi inden for 3 måneder før screening
  • Enhver udviklingsforsinkelse, der kan påvirke færdighedsadfærd eller vækst, eller enhver anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke ernæringstilstand eller vækst
  • Lidelser, der kræver en speciel diæt
  • Enhver anden jernstoffskifte- og relaterede lidelser
  • Børn med kendte eller mistænkte medicinske tilstande, der kræver en speciel diæt eller specielle formler, fødevareallergi eller fødevareintolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testprodukt
Formel til små børn
Andet: Ernæringsmiddel
Forældre vil blive instrueret i at give forsøgspersonerne 2-3 portioner af Studieproduktet pr. dag
Andet: Kontrolprodukt
Kontrol: komælk
Andet: Ernæringsmiddel
Forældre vil blive instrueret i at give forsøgspersonerne 2-3 portioner af Studieproduktet pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 20 uger efter baseline
Baseline og 20 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagligt jernindtag
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 20 uger efter baseline
Baseline, 10 uger og 20 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24REX0077885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernstatus

Kliniske forsøg med Ernæringsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner