Effekten af ungdomsformel på jernstatus hos børn i alderen 1-3 år.
28. august 2026 opdateret af: Nutricia Research
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af børneformel på jernstatus hos børn i alderen 1-3 år.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ungbørnsformel til børn i alderen 1-3 år.
Deltagerne vil modtage enten test- eller kontrolprodukt.
Vækst- og sundhedsdata, forældredagbøger og biologiske prøver vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
466
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 3 år
- Sunde børn (ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering og ikke-anæmiske som bekræftet af Hb-niveauer) eller opfylder kriterierne for mild anæmi baseret på Hb-niveauer
- Børn, der er vant til at drikke mælkeprodukter (i kombination med amning eller ej) i mindst 3 uger før screening
- Skriftligt informeret samtykke givet af forældre / lovligt acceptable repræsentanter i alderen ≥18 år ved screening
Eksklusionskriterier:
- Lavt Hb, der opfylder kriterierne for moderat eller svær anæmi
- Brug af jern- og/eller fibertilskud inden for 3 måneder før screening
- Enhver infektion inden for 2 uger før screening
- Enhver anden medicinsk tilstand med kendt højt CRP (>5 mg/L) / høj AGP (>1 g/L) værdi inden for 2 uger før screening
- Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre jernstoffskiftet, inden for 2 uger før screening
- Brug af medicin til behandling af jernmangel eller anæmi inden for 3 måneder før screening
- Enhver udviklingsforsinkelse, der kan påvirke færdighedsadfærd eller vækst, eller enhver anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke ernæringstilstand eller vækst
- Lidelser, der kræver en speciel diæt
- Enhver anden jernstoffskifte- og relaterede lidelser
- Børn med kendte eller mistænkte medicinske tilstande, der kræver en speciel diæt eller specielle formler, fødevareallergi eller fødevareintolerancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testprodukt
Formel til små børn
|
Forældre vil blive instrueret i at give forsøgspersonerne 2-3 portioner af Studieproduktet pr. dag
|
|
Andet: Kontrolprodukt
Kontrol: komælk
|
Forældre vil blive instrueret i at give forsøgspersonerne 2-3 portioner af Studieproduktet pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 20 uger efter baseline
|
Baseline og 20 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagligt jernindtag
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 20 uger efter baseline
|
Baseline, 10 uger og 20 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24REX0077885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .