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Wirkung von Kleinkindmilch auf den Eisenstatus bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren.

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Kleinkindmilch auf den Eisenstatus bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren.

Diese Studie bewertet die Wirkung von Kleinkindmilch bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren. Die Probanden erhalten entweder das Test- oder das Kontrollprodukt. Wachstums- und Gesundheitsdaten, Eltern-Tagebücher und biologische Proben werden während der Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Faculty of Medicine University of Indonesia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren
  • Gesunde Kinder (gemäß klinischer Beurteilung des Prüfers und nicht anämisch, bestätigt durch Hb-Werte) oder Erfüllung der Kriterien für leichte Anämie basierend auf Hb-Werten
  • Kinder, die mindestens 3 Wochen vor dem Screening mit dem Trinken von Milchprodukten vertraut sind (in Kombination mit Stillen oder nicht)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern / gesetzlich vertretungsberechtigten Person(en) im Alter von ≥18 Jahren beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger Hb-Wert, der die Kriterien für mittelschwere oder schwere Anämie erfüllt
  • Einnahme von Eisen- und/oder Ballaststoffpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Jede andere Erkrankung mit bekanntem hohem CRP (>5 mg/L) / hohem AGP (>1 g/L) Wert innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich den Eisenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Eisenmangel oder Anämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Entwicklungsverzögerungen, die das Fütterungsverhalten oder Wachstum beeinträchtigen könnten, oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich den Ernährungszustand oder das Wachstum beeinflussen
  • Störungen, die eine spezielle Diät erfordern
  • Alle anderen Eisenstoffwechsel- und verwandten Störungen
  • Kinder mit bekannten oder vermuteten Erkrankungen, die eine spezielle Diät oder Spezialnahrung, Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt
Nahrung für Kleinkinder
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Die Eltern werden angewiesen, den Probanden 2-3 Portionen des Studienprodukts pro Tag zu geben
Sonstiges: Kontrollprodukt
Kontrolle: Kuhmilch
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Die Eltern werden angewiesen, den Probanden 2-3 Portionen des Studienprodukts pro Tag zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumferritinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen nach Baseline
Baseline und 20 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Eisenaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach Baseline
Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24REX0077885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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