Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formule pro malé děti na stav železa u dětí ve věku 1-3 roky.

23. prosince 2025 aktualizováno: Nutricia Research

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku výživy pro malé děti na stav železa u dětí ve věku 1–3 roky.

Tato studie vyhodnocuje účinek mléčné výživy pro malé děti u dětí ve věku 1–3 roky. Účastníci obdrží buď testovaný, nebo kontrolní přípravek. Během studie budou shromažďována data o růstu a zdraví, rodičovské deníky a biologické vzorky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Faculty of Medicine University of Indonesia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 3 roky
  • Zdravé děti (dle klinického posouzení vyšetřujícího lékaře a neanemické podle potvrzených hladin Hb) nebo splňující kritéria pro mírnou anémii na základě hladin Hb
  • Děti zvyklé pít mléčné výrobky (v kombinaci s kojením nebo bez) po dobu nejméně 3 týdnů před screeningem.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem/rodiči / zákonným zástupcem/zástupci ve věku ≥18 let při screeningu

Kriteria pro vyloučení:

  • Nízká hladina Hb splňující kritéria pro středně těžkou nebo těžkou anémii
  • Užívání doplňků železa a/nebo vlákniny do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli infekce do 2 týdnů před screeningem
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav se známou vysokou hladinou CRP (>5 mg/L) / vysokou hladinou AGP (>1 g/L) do 2 týdnů před screeningem
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus železa, do 2 týdnů před screeningem
  • Užívání léků k léčbě nedostatku železa nebo anémie do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli vývojová zpoždění, která by mohla ovlivnit krmení nebo růst, nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit nutriční stav nebo růst.
  • Poruchy vyžadující speciální dietu.
  • Jakékoli další poruchy metabolismu železa a související poruchy
  • Děti se známými nebo podezřelými zdravotními stavy vyžadujícími speciální dietu nebo speciální formule, potravinovou alergii nebo potravinové intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Mléčná výživa pro batolata
Jiný: Nutriční produkt
rodiče budou instruováni, aby poskytli subjektům 2–3 porce Studie Product denně
Jiný: Kontrolní produkt
Kontrola: kravské mléko
Jiný: Nutriční produkt
rodiče budou instruováni, aby poskytli subjektům 2–3 porce Studie Product denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů po výchozím stavu
Výchozí stav a 20 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní příjem železa
Časové okno: Před zahájením studie, 10 týdnů a 20 týdnů po zahájení studie
Před zahájením studie, 10 týdnů a 20 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24REX0077885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav železa

Klinické studie na Nutriční produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit