- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324135
Effetto della Formula per la Prima Infanzia sullo Stato del Ferro nei Bambini di 1-3 Anni di Età.
28 agosto 2026 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per valutare l'effetto della formula per bambini piccoli sullo stato del ferro nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.
Questo studio valuta l'effetto della formula per bambini piccoli nei bambini di 1-3 anni di età.
I soggetti riceveranno il prodotto di test o di controllo.
Durante lo studio verranno raccolti dati sulla crescita e sulla salute, diari dei genitori e campioni biologici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
466
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Numero di telefono: +31 30 2095 000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni
- Bambini sani (secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e non anemici come confermato dai livelli di Hb) o che soddisfano i criteri per l'anemia lieve in base ai livelli di Hb
- Bambini abituati a consumare prodotti a base di latte (in combinazione con l'allattamento al seno o meno) per almeno 3 settimane prima dello screening.
- Consenso informato scritto fornito da genitore/i o rappresentante/i legalmente accettabili di età ≥18 anni allo screening
Criteri di esclusione:
- Bassi livelli di Hb che soddisfano i criteri per l'anemia moderata o grave
- Uso di integratori di ferro e/o fibre entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi infezione entro 2 settimane prima dello screening
- Qualsiasi altra condizione medica con valori noti di PCR elevata (>5 mg/L) / AGP elevata (>1 g/L) entro 2 settimane prima dello screening
- L'uso di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo del ferro entro 2 settimane prima dello screening
- L'uso di farmaci per trattare la carenza di ferro o l'anemia entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi ritardo dello sviluppo che potrebbe influenzare il comportamento alimentare o la crescita, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare lo stato nutrizionale o la crescita.
- Disturbi che richiedono una dieta speciale.
- Qualsiasi altro disturbo del metabolismo del ferro e correlato
- Bambini con condizioni mediche note o sospette che richiedono una dieta speciale o formule speciali, allergie alimentari o intolleranze alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto di prova
Latte di crescita
|
Ai genitori verrà richiesto di somministrare ai soggetti 2-3 porzioni di Prodotto dello Studio al giorno
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Altro: Prodotto di controllo
Controllo: latte di mucca
|
Ai genitori verrà richiesto di somministrare ai soggetti 2-3 porzioni di Prodotto dello Studio al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: Baseline e 20 settimane dopo il baseline
|
Baseline e 20 settimane dopo il baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assunzione giornaliera di ferro
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e 20 settimane post-baseline
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Baseline, 10 settimane e 20 settimane post-baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24REX0077885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .