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Effetto della Formula per la Prima Infanzia sullo Stato del Ferro nei Bambini di 1-3 Anni di Età.

23 dicembre 2025 aggiornato da: Nutricia Research

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per valutare l'effetto della formula per bambini piccoli sullo stato del ferro nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.

Questo studio valuta l'effetto della formula per bambini piccoli nei bambini di 1-3 anni di età. I soggetti riceveranno il prodotto di test o di controllo. Durante lo studio verranno raccolti dati sulla crescita e sulla salute, diari dei genitori e campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Faculty of Medicine University of Indonesia
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni
  • Bambini sani (secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e non anemici come confermato dai livelli di Hb) o che soddisfano i criteri per l'anemia lieve in base ai livelli di Hb
  • Bambini abituati a consumare prodotti a base di latte (in combinazione con l'allattamento al seno o meno) per almeno 3 settimane prima dello screening.
  • Consenso informato scritto fornito da genitore/i o rappresentante/i legalmente accettabili di età ≥18 anni allo screening

Criteri di esclusione:

  • Bassi livelli di Hb che soddisfano i criteri per l'anemia moderata o grave
  • Uso di integratori di ferro e/o fibre entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi infezione entro 2 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi altra condizione medica con valori noti di PCR elevata (>5 mg/L) / AGP elevata (>1 g/L) entro 2 settimane prima dello screening
  • L'uso di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo del ferro entro 2 settimane prima dello screening
  • L'uso di farmaci per trattare la carenza di ferro o l'anemia entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi ritardo dello sviluppo che potrebbe influenzare il comportamento alimentare o la crescita, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare lo stato nutrizionale o la crescita.
  • Disturbi che richiedono una dieta speciale.
  • Qualsiasi altro disturbo del metabolismo del ferro e correlato
  • Bambini con condizioni mediche note o sospette che richiedono una dieta speciale o formule speciali, allergie alimentari o intolleranze alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Latte di crescita
Altro: Prodotto nutrizionale
Ai genitori verrà richiesto di somministrare ai soggetti 2-3 porzioni di Prodotto dello Studio al giorno
Altro: Prodotto di controllo
Controllo: latte di mucca
Altro: Prodotto nutrizionale
Ai genitori verrà richiesto di somministrare ai soggetti 2-3 porzioni di Prodotto dello Studio al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: Baseline e 20 settimane dopo il baseline
Baseline e 20 settimane dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di ferro
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e 20 settimane post-baseline
Baseline, 10 settimane e 20 settimane post-baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24REX0077885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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