- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324135
Efeito da Fórmula para Crianças Pequenas no Estado de Ferro em Crianças de 1-3 Anos de Idade.
28 de agosto de 2026 atualizado por: Nutricia Research
Um Estudo Randomizado Controlado Duplo-cego para Avaliar o Efeito da Fórmula para Crianças Pequenas no Estado de Ferro em Crianças de 1 a 3 Anos de Idade.
Este estudo avalia o efeito da fórmula para crianças pequenas em crianças com idades entre 1 e 3 anos.
Os participantes receberão o produto de teste ou o produto de controlo.
Dados de crescimento e saúde, diários dos pais e amostras biológicas serão recolhidos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
466
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 e 3 anos
- Crianças saudáveis (segundo o julgamento clínico do investigador e não anémicas, conforme confirmado pelos níveis de Hb) ou que cumpram os critérios de anemia ligeira com base nos níveis de Hb
- Crianças familiarizadas com o consumo de produtos lácteos (em combinação com a amamentação ou não) durante pelo menos 3 semanas antes do rastreio.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) progenitor(es) / representante(s) legal(is) com idade ≥18 anos no momento do rastreio
Critérios de Exclusão:
- Hb baixo que cumpra os critérios de anemia moderada ou grave
- Utilização de suplementos de ferro e/ou fibras nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Qualquer infeção nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- Qualquer outra condição médica com valor conhecido de PCR elevado (>5 mg/L) / AGP elevado (>1 g/L) nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- A utilização de medicação que possa interferir com o metabolismo do ferro nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- A utilização de medicação para tratar a deficiência de ferro ou anemia nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Qualquer atraso de desenvolvimento que possa afetar o comportamento alimentar ou o crescimento, ou qualquer outra condição que possa influenciar o estado nutricional ou o crescimento.
- Distúrbios que exijam uma dieta especial.
- Qualquer outro distúrbio do metabolismo do ferro e afins
- Crianças com condições médicas conhecidas ou suspeitas que exijam uma dieta especial ou fórmulas especiais, alergia alimentar ou intolerâncias alimentares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste
Fórmula para Crianças Pequenas
|
os pais serão instruídos a fornecer aos sujeitos 2-3 porções do Produto de Estudo por dia
|
|
Outro: Produto de controlo
Controlo: leite de vaca
|
os pais serão instruídos a fornecer aos sujeitos 2-3 porções do Produto de Estudo por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de ferritina
Prazo: Linha de base e 20 semanas após a linha de base
|
Linha de base e 20 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ingestão diária de ferro
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 20 semanas após a linha de base
|
Linha de base, 10 semanas e 20 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24REX0077885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .