Wpływ mleka dla małych dzieci na stan żelaza u dzieci w wieku 1-3 lat.
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna oceniająca wpływ mleka modyfikowanego dla małych dzieci na stan żelaza u dzieci w wieku 1-3 lat.
To badanie ocenia wpływ mieszanki dla małych dzieci u dzieci w wieku 1-3 lata.
Uczestnicy otrzymają produkt testowy lub kontrolny.
Podczas badania będą zbierane dane dotyczące wzrostu i zdrowia, dzienniki rodziców oraz próbki biologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
466
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Numer telefonu: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 3 lat
- Zdrowe dzieci (według oceny klinicznej badacza i niebędące anemikami, co potwierdza poziom Hb) lub spełniające kryteria łagodnej anemii na podstawie poziomu Hb
- Dzieci przyzwyczajone do picia produktów mlecznych (w połączeniu z karmieniem piersią lub bez) przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pisemną świadomą zgodę udzieloną przez rodziców/prawnych opiekunów w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Niski poziom Hb spełniający kryteria umiarkowanej lub ciężkiej anemii
- Stosowanie suplementacji żelaza i/lub błonnika w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Jakikolwiek inny stan medyczny ze znaną wysoką wartością CRP (>5 mg/L) / wysoką wartością AGP (>1 g/L) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm żelaza) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków w leczeniu niedoboru żelaza lub anemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek opóźnienia rozwojowe, które mogą wpłynąć na zachowania żywieniowe lub wzrost, lub jakikolwiek inny stan, który może wpłynąć na stan odżywienia lub wzrost.
- Zaburzenia wymagające specjalnej diety.
- Jakiekolwiek inne zaburzenia metabolizmu żelaza i pokrewne
- Dzieci ze znanymi lub podejrzewanymi schorzeniami wymagającymi specjalnej diety lub specjalnych mieszanek, alergią pokarmową lub nietolerancjami pokarmowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy produkt
Mleko następne dla małych dzieci
|
rodzice otrzymają instrukcję, aby podawać uczestnikom badania 2-3 porcje Produktu Badawczego dziennie
|
|
Inny: Produkt kontrolny
Kontrola: mleko krowie
|
rodzice otrzymają instrukcję, aby podawać uczestnikom badania 2-3 porcje Produktu Badawczego dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni po linii bazowej
|
Linia bazowa i 20 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienne spożycie żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni i 20 tygodni po linii bazowej
|
Linia bazowa, 10 tygodni i 20 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24REX0077885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .