- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324135
Effect van peutermelk op de ijzerstatus bij kinderen van 1 tot 3 jaar.
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van opvolgmelk voor peuters op de ijzerstatus bij kinderen van 1 tot 3 jaar.
Deze studie evalueert het effect van opvolgmelk voor jonge kinderen bij kinderen van 1-3 jaar oud.
Deelnemers ontvangen ofwel het test- ofwel het controleproduct.
Tijdens de studie worden groei- en gezondheidsgegevens, ouderdagboeken en biologische monsters verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
466
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 1 tot 3 jaar
- Gezonde kinderen (volgens klinisch oordeel van de onderzoeker en niet-anaemisch bevestigd door Hb-waarden) of voldoen aan de criteria voor milde anemie op basis van Hb-waarden
- Kinderen die bekend zijn met het drinken van melkproducten (al dan niet in combinatie met borstvoeding) gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouder(s) / wettelijk vertegenwoordiger(s) van ≥18 jaar bij screening
Exclusiecriteria:
- Lage Hb-waarden die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige anemie
- Gebruik van ijzer- en/of vezelsupplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Een infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Een andere medische aandoening met bekende hoge CRP-waarde (>5 mg/L) / hoge AGP-waarde (>1 g/L) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Het gebruik van medicatie die waarschijnlijk de ijzerstofwisseling beïnvloedt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Het gebruik van medicatie voor de behandeling van ijzertekort of anemie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ontwikkelingsachterstanden die het voedingsgedrag of de groei kunnen beïnvloeden, of een andere aandoening die waarschijnlijk de voedingsstatus of groei beïnvloedt.
- Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen.
- Andere ijzerstofwisselings- en gerelateerde aandoeningen
- Kinderen met bekende of vermoede medische aandoeningen die een speciaal dieet of speciale formules vereisen, voedselallergie of voedselintoleranties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct
Opvolgmelk voor peuters
|
ouders krijgen de instructie om de proefpersonen 2-3 porties van het Studieproduct per dag te geven
|
|
Ander: Controleproduct
Controle: koemelk
|
ouders krijgen de instructie om de proefpersonen 2-3 porties van het Studieproduct per dag te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum ferritineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken na baseline
|
Baseline en 20 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse ijzerinname
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 20 weken na baseline
|
Baseline, 10 weken en 20 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24REX0077885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .