Effekten av barnformel för små barn på järnstatus hos barn i åldern 1–3 år.
28 augusti 2026 uppdaterad av: Nutricia Research
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ungdomsformel på järnstatus hos barn i åldern 1-3 år.
Den här studien utvärderar effekten av modersmjölksersättning för små barn på barn i åldern 1–3 år.
Deltagarna kommer att få antingen testprodukten eller kontrollprodukten.
Under studien kommer tillväxt- och hälsodata, föräldradagböcker och biologiska prover att samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
466
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danone Global Research & Innovation Center (Nutricia Research)
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-post: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 till 3 år
- Friska barn (enligt utredarens kliniska bedömning och icke-anemiska som bekräftats av Hb-nivåer) eller som uppfyller kriterierna för mild anemi baserat på Hb-nivåer
- Barn som är vana vid att dricka mjölkprodukter (i kombination med amning eller ej) under minst 3 veckor före screening
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av förälder/förmyndare som är minst 18 år vid screening
Exklusionskriterier:
- Låga Hb-nivåer som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår anemi
- Användning av järn- och/eller fibrillägg inom 3 månader före screening
- Någon infektion inom 2 veckor före screening
- Något annat medicinskt tillstånd med kända höga CRP-värden (>5 mg/L) / höga AGP-värden (>1 g/L) inom 2 veckor före screening
- Användning av läkemedel som sannolikt stör järnomsättningen inom 2 veckor före screening
- Användning av läkemedel för behandling av järnbrist eller anemi inom 3 månader före screening
- Några utvecklingsförseningar som kan påverka ätbeteende eller tillväxt, eller något annat tillstånd som sannolikt påverkar näringsstatus eller tillväxt
- Sjukdomar som kräver särskild diet
- Andra störningar i järnomsättningen och relaterade tillstånd
- Barn med kända eller misstänkta medicinska tillstånd som kräver särskild diet eller specialformler, matallergi eller matintoleranser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt
Ungbarnsformel
|
föräldrarna kommer att instrueras att ge försökspersonerna 2-3 portioner av studieprodukten per dag
|
|
Övrig: Kontrollprodukt
Kontroll: komjölk
|
föräldrarna kommer att instrueras att ge försökspersonerna 2-3 portioner av studieprodukten per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumferritinkoncentration
Tidsram: Baseline och 20 veckor efter baseline
|
Baseline och 20 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagligt järnintag
Tidsram: Baseline, 10 veckor och 20 veckor efter baseline
|
Baseline, 10 veckor och 20 veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24REX0077885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .