- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07324499
Effet de la dexaméthasone sur les taux plasmatiques de bupivacaïne et de dexaméthasone après un bloc interscalénique par injection unique.
Effet de la Dexaméthasone sur les Taux Plasmatiques de Bupivacaïne et de Dexaméthasone Après un Bloc Nerveux Interscalénique à Injection Unique : Une Étude Contrôlée Randomisée
Des études récentes ont mis en lumière les avantages comparatifs de la dexaméthasone périneurale, notamment en ce qui concerne son profil de sécurité et sa capacité à prolonger l'analgésie dans divers blocs nerveux périphériques. Une revue systématique récente a démontré que l'administration périneurale de dexaméthasone prolonge significativement la durée de l'analgésie par rapport à l'administration intraveineuse.
Le mécanisme d'action de la dexaméthasone périneurale reste incertain. De plus, il manque des recherches comparant l'absorption systémique des anesthésiques locaux administrés par voie périneurale avec ou sans dexaméthasone, et l'absorption systémique et la biodisponibilité de la dexaméthasone lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant périneural n'ont pas été étudiées.
Objectif : Cette étude vise à comparer les concentrations plasmatiques de bupivacaïne après un bloc interscalénique en injection unique avec de la dexaméthasone administrée soit par voie périneurale, soit par voie intraveineuse.
Méthodologie : Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle sera mené auprès de 40 patients subissant une chirurgie de l'épaule nécessitant un bloc interscalénique en injection unique. Chaque patient recevra 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % combinée à 8 mg de dexaméthasone administrée soit par voie périneurale, soit par voie intraveineuse. Des échantillons de sang veineux (5 mL) seront prélevés à 5, 10, 20, 40, 80, 120 et 240 minutes après le bloc, et un échantillon au moment du départ, pour mesurer les concentrations plasmatiques des deux énantiomères de la bupivacaïne (D(+)-bupivacaïne et L(-)-bupivacaïne) et de la dexaméthasone.
Résultats : L'étude comparera les taux plasmatiques de bupivacaïne entre les groupes, caractérisera la pharmacocinétique de la bupivacaïne et de la dexaméthasone, et évaluera la durée du bloc et la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Araneda, MD
- Numéro de téléphone: 56955043270
- E-mail: andreaaraneda10@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ricardo Fuentes, MD
- Numéro de téléphone: 56955043270
- E-mail: rsfuente@uc.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Red Salud UCChristus
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Contact:
- Victor Contreras, MSN
- Numéro de téléphone: 56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ASA I-II, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 34 kg/m², programmés pour une chirurgie de l'épaule nécessitant un bloc interscalénique à aiguille unique
Critères d'exclusion :
- Utilisation chronique d'opioïdes, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, allergie aux médicaments du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone intraveineuse
cccc
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L'administration de dexaméthasone par voie intraveineuse sera ajoutée au bloc interscalénique.
Dans le groupe témoin, la dexaméthasone sera appliquée de manière périneurale.
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Aucune intervention: Dexaméthasone locale
ccc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux plasmatiques de bupivacaïne entre les groupes
Délai: 4 heures
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Niveaux plasmatiques de bupivacaïne après un bloc interscalénique en injection unique combiné avec l'administration de dexamethasone par voie éve ou périneurale
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250429018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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