- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324499
Effect van Dexamethason op de plasmaspiegels van Bupivacaïne en Dexamethason na een enkelvoudige interscalene zenuwblokkade.
Effect van Dexamethason op Plasma Concentraties van Bupivacaïne en Dexamethason na een Enkele Interscalene Zenuwblokkade: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Recente studies hebben de vergelijkende voordelen van perineurale dexamethason benadrukt, met name wat betreft het veiligheidsprofiel en het vermogen om analgesie te verlengen bij verschillende perifere zenuwblokkades. Een recente systematische review toonde aan dat perineurale toediening van dexamethason de duur van analgesie significant verlengt in vergelijking met intraveneuze toediening.
Het werkingsmechanisme van perineurale dexamethason blijft onduidelijk. Bovendien is er een gebrek aan onderzoek dat de systemische absorptie van lokaal toegediende anesthetica perineuraal met of zonder dexamethason vergelijkt, en de systemische absorptie en biologische beschikbaarheid van dexamethason wanneer gebruikt als perineuraal adjuvans zijn niet bestudeerd.
Doelstelling: Deze studie beoogt de plasmaspiegels van bupivacaine te vergelijken na een eenmalige interscalene blokkade met dexamethason toegediend via perineurale of intraveneuze route.
Methodologie: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 40 patiënten die schouderchirurgie ondergaan waarvoor een eenmalige interscalene blokkade nodig is. Elke patiënt krijgt 20 mL 0,25% bupivacaine gecombineerd met 8 mg dexamethason toegediend via perineurale of intraveneuze route. Veneuze bloedmonsters (5 mL) worden afgenomen op 5, 10, 20, 40, 80, 120 en 240 minuten na de blokkade, en één monster bij ontslag, om de plasmaspiegels van beide enantiomeren van bupivacaine (D(+)-bupivacaine en L(-)-bupivacaine) en dexamethason te meten.
Resultaten: De studie zal de plasmaspiegels van bupivacaine tussen groepen vergelijken, de farmacokinetiek van bupivacaine en dexamethason karakteriseren, en de duur van de blokkade en het opioïdegebruik beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Araneda, MD
- Telefoonnummer: 56955043270
- E-mail: andreaaraneda10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ricardo Fuentes, MD
- Telefoonnummer: 56955043270
- E-mail: rsfuente@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Red Salud UCChristus
-
Contact:
- Victor Contreras, MSN
- Telefoonnummer: 56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II patiënten, met een body mass index (BMI) tussen 20 en 34 kg/m2 gepland voor schouderchirurgie waarbij een enkelnaald interscalenusblok nodig is
Exclusiecriteria:
- Chronisch opioïde gebruik, leverfalen, nierfalen, allergie voor protocolgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexamethason
cccc
|
IV dexamethasontoediening wordt toegevoegd aan de interscalene blokkade.
In de controlegroep wordt dexamethason perineuraal toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Lokale dexamethason
ccc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentraties van bupivacaine tussen groepen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasmaspiegels van bupivacaine na een eenmalige interscalene blokkade gecombineerd met dexamethasontoediening ev of perineuraal
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250429018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .