- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324499
Effekten av Dexamethasone på plasmanivåer av Bupivacaine och Dexamethasone efter en enkel injektion av interskalenär nervblockad.
Effekten av Dexamethason på Plasmanivåer av Bupivakain och Dexamethason Efter en Enkelinjektions Interskalenär Nervblockad: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Nyligen genomförda studier har framhävt de jämförande fördelarna med perineural dexametason, särskilt med avseende på dess säkerhetsprofil och dess förmåga att förlänga analgetisk effekt vid olika perifera nervblockader. En nyligen genomförd systematisk översikt visade att perineural administration av dexametason signifikant förlänger analgetisk varaktighet jämfört med intravenös administration.
Verkningsmekanismen för perineural dexametason är fortfarande oklar. Dessutom saknas forskning som jämför systemisk absorption av lokala anestetika som administreras perineuralt med eller utan dexametason, och systemisk absorption och biotillgänglighet av dexametason när den används som perineuralt adjuvant har inte studerats.
Syfte: Denna studie syftar till att jämföra plasmakoncentrationer av bupivakain efter en enkel interskalenär blockad med dexametason administrerad antingen perineuralt eller intravenöst.
Metod: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie kommer att genomföras med 40 patienter som genomgår skulderkirurgi som kräver en enkel interskalenär blockad. Varje patient kommer att få 20 mL 0,25% bupivakain kombinerat med 8 mg dexametason administrerad antingen perineuralt eller intravenöst. Venösa blodprover (5 mL) kommer att samlas in vid 5, 10, 20, 40, 80, 120 och 240 minuter efter blockad, och ett prov vid utskrivning, för att mäta plasmakoncentrationer av båda enantiomererna av bupivakain (D(+)-bupivakain och L(-)-bupivakain) och dexametason.
Utfallsmått: Studien kommer att jämföra plasmanivåer av bupivakain mellan grupperna, karakterisera farmakokinetiken för bupivakain och dexametason, och utvärdera blockadens varaktighet och opioidförbrukning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Araneda, MD
- Telefonnummer: 56955043270
- E-post: andreaaraneda10@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ricardo Fuentes, MD
- Telefonnummer: 56955043270
- E-post: rsfuente@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Red Salud UCChristus
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: 56981895232
- E-post: vecontre@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 34 kg/m2 som är schemalagda för axelkirurgi som kräver enkel-nåls interskalenblock
Exklusionskriterier:
- Kronisk opiatanvändning, leversvikt, njursvikt, allergi mot protokollläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös dexametason
cccc
|
IV-dexamethasoneadministrering kommer att läggas till i interscalenusblocket.
I kontrollgruppen kommer dexamethasone att appliceras perineuralt.
|
|
Inget ingripande: Lokal dexametason
ccc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmakoncentrationen av bupivakain mellan grupper
Tidsram: 4 timmar
|
Plasmakoncentrationer av bupivakain efter en enkelinjektions interskalenusblockad kombinerad med dexamethasongivning ev eller perineuralt
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250429018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .