- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324499
Efeito da Dexametasona nos Níveis Plasmáticos de Bupivacaína e Dexametasona Após um Bloqueio Nervoso Interscalénico de Injeção Única.
Efeito da Dexametasona nos Níveis Plasmáticos de Bupivacaína e Dexametasona Após um Bloqueio Nervoso Interscalénico de Injeção Única: Um Estudo Controlado Randomizado
Estudos recentes destacaram as vantagens comparativas da dexametasona perineural, particularmente no que diz respeito ao seu perfil de segurança e à sua capacidade de prolongar a analgesia em vários bloqueios nervosos periféricos. Uma revisão sistemática recente demonstrou que a administração perineural de dexametasona prolonga significativamente a duração da analgesia em comparação com a administração intravenosa.
O mecanismo de ação da dexametasona perineural permanece pouco claro. Além disso, há uma falta de investigação comparando a absorção sistémica dos anestésicos locais administrados perineuralmente com ou sem dexametasona, e a absorção sistémica e biodisponibilidade da dexametasona quando utilizada como adjuvante perineural não foram estudadas.
Objetivo: Este estudo visa comparar as concentrações plasmáticas de bupivacaína após um bloqueio interescalénico de dose única com dexametasona administrada perineuralmente ou intravenosamente.
Metodologia: Será realizado um ensaio prospetivo, randomizado e duplamente cego envolvendo 40 pacientes submetidos a cirurgia do ombro que requer um bloqueio interescalénico de dose única. Cada paciente receberá 20 mL de bupivacaína a 0,25% combinada com 8 mg de dexametasona administrada perineuralmente ou intravenosamente. Serão recolhidas amostras de sangue venoso (5 mL) aos 5, 10, 20, 40, 80, 120 e 240 minutos após o bloqueio, e uma amostra à saída, para medir as concentrações plasmáticas de ambos os enantiômeros da bupivacaína (D(+)-bupivacaína e L(-)-bupivacaína) e da dexametasona.
Resultados: O estudo comparará os níveis plasmáticos de bupivacaína entre os grupos, caracterizará a farmacocinética da bupivacaína e da dexametasona, e avaliará a duração do bloqueio e o consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Araneda, MD
- Número de telefone: 56955043270
- E-mail: andreaaraneda10@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ricardo Fuentes, MD
- Número de telefone: 56955043270
- E-mail: rsfuente@uc.cl
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Red Salud UCChristus
-
Contato:
- Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: 56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ASA I-II, com um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 34 kg/m2 agendados para cirurgia de ombro que requeira bloqueio interescalénico com agulha única
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opióides, insuficiência hepática, insuficiência renal, alergia aos medicamentos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexametasona intravenosa
cccc
|
A administração IV de dexametasona será adicionada ao bloqueio interescalénico.
No grupo de controlo, a dexametasona será aplicada perineuralmente.
|
|
Sem intervenção: Dexametasona local
ccc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis plasmáticos de bupivacaína entre grupos
Prazo: 4 horas
|
Níveis plasmáticos de bupivacaína após um bloqueio interescalénico único combinado com administração de dexametasona ev ou perineural
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250429018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .