- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324499
Effekten av Dexamethasone på plasmanivåer av Bupivacaine og Dexamethasone etter en enkeltinjektering interskalenus nerveblokkade.
Effekten av dexamethason på plasmanivåene av bupivacain og dexamethason etter en enkeltinjekasjons interskalenus nerveblokkade: En randomisert kontrollert studie
Nylige studier har fremhevet de komparative fordelene med perineural deksametason, spesielt når det gjelder sikkerhetsprofilen og evnen til å forlenge analgesi i ulike perifere nerveblokkader. En nylig systematisk gjennomgang viste at perineural administrering av deksametason forlenger varigheten av analgesi betydelig sammenlignet med intravenøs administrering.
Virkningsmekanismen til perineural deksametason er fortsatt uklar. Dessuten er det mangel på forskning som sammenligner systemisk absorpsjon av lokalanestetika administrert perineuralt med eller uten deksametason, og den systemiske absorpsjonen og biotilgjengeligheten av deksametason når den brukes som perineuralt adjuvant har ikke blitt studert.
Mål: Denne studien har som mål å sammenligne plasmakonsentrasjoner av bupivakain etter en enkeltdosis interskalenusblokk med deksametason administrert enten perineuralt eller intravenøst.
Metodikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie vil bli gjennomført med 40 pasienter som skal gjennomgå skulderoperasjon som krever en enkeltdosis interskalenusblokk. Hver pasient vil motta 20 mL 0,25 % bupivakain kombinert med 8 mg deksametason administrert enten perineuralt eller intravenøst. Veneøse blodprøver (5 mL) vil bli samlet inn ved 5, 10, 20, 40, 80, 120 og 240 minutter etter blokkaden, og én prøve ved utskrivelse, for å måle plasmakonsentrasjoner av begge enantiomerene av bupivakain (D(+)-bupivakain og L(-)-bupivakain) og deksametason.
Resultater: Studien vil sammenligne plasmanivåer av bupivakain mellom gruppene, karakterisere farmakokinetikken til bupivakain og deksametason, og vurdere blokkadens varighet og opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Araneda, MD
- Telefonnummer: 56955043270
- E-post: andreaaraneda10@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ricardo Fuentes, MD
- Telefonnummer: 56955043270
- E-post: rsfuente@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Red Salud UCChristus
-
Ta kontakt med:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: 56981895232
- E-post: vecontre@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 34 kg/m2 planlagt for skulderoperasjon som krever enkeltnåle interskaleneblokk
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk, leversvikt, nyresvikt, allergi mot protokollmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethasone
cccc
|
IV-deksametason administrering vil bli lagt til i interskaleneblokaden.
I kontrollgruppen vil deksametason bli påført perineuralt.
|
|
Ingen inngripen: Lokal dexamethason
ccc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakoncentrasjoner av bupivakain mellom grupper
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmakoncentrationer av bupivakain etter en enkeltinjekts interskaleneblokade kombinert med dexamethasontilførsel ev eller perineuralt
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250429018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .