- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07324499
A dexametazon hatása a bupivakain és a dexametazon plazmaszintjére egyetlen injekciós interscalenus idegblokk után.
A dexamethason hatása a bupivacaine és dexamethason plazmaszintjére egyetlen injekciós interscalenus idegblokk után: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az újabb tanulmányok rávilágítottak a perineurális dexamethason összehasonlító előnyeire, különösen biztonsági profilját és különféle perifériás idegblokkokban az analgézia hosszabbítására való képességét tekintve. Egy újabb szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a dexamethason perineurális beadása szignifikánsan meghosszabbítja az analgézia időtartamát az intravénás beadáshoz képest.
A perineurális dexamethason hatásmechanizmusa továbbra is tisztázatlan. Ráadásul hiányzik a kutatás, amely összehasonlítaná a perineurálisan adott helyi érzéstelenítők szisztémás felszívódását dexamethasonnal vagy anélkül, és a dexamethason szisztémás felszívódását és biohasznosíthatóságát, amikor perineurális adjuvansként alkalmazzák, nem tanulmányozták.
Cél: Ez a tanulmány a bupivacain plazmakoncentrációját kívánja összehasonlítani egy egyszeri interscalenus blokk után, amikor a dexamethasont perineurálisan vagy intravénásan adják be.
Módszertan: Egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek 40, vállműtétre kerülő betegen, akik egyszeri interscalenus blokkra szorulnak. Minden beteg 20 ml 0,25%-os bupivacaint kap 8 mg dexamethasonnal kombinálva, amelyet perineurálisan vagy intravénásan adnak be. Vénás vérvételt (5 ml) végeznek a blokk után 5, 10, 20, 40, 80, 120 és 240 perccel, valamint egyet a távozáskor, hogy megmérjék a bupivacain mindkét enantiomerének (D(+)-bupivacain és L(-)-bupivacain) és a dexamethason plazmakoncentrációját.
Eredmények: A tanulmány összehasonlítja a bupivacain plazmaszintjeit a csoportok között, jellemzi a bupivacain és a dexamethason farmakokinetikáját, valamint értékeli a blokk időtartamát és az opioidfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Araneda, MD
- Telefonszám: 56955043270
- E-mail: andreaaraneda10@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ricardo Fuentes, MD
- Telefonszám: 56955043270
- E-mail: rsfuente@uc.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Red Salud UCChristus
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonszám: 56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA I-II páciensek, 20 és 34 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) mellett, vállműtéten áteső betegek, akiknél egyetlen tűvel történő interskalen blokk szükséges
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioidhasználat, májzsugor, veseelegtelenség, a protokoll gyógyszereire való allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás dexamethason
cccc
|
Az interscalenus blokkhoz IV dexamethason adagolás kerül hozzáadásra.
A kontrollcsoportban a dexamethasont perineuralisan alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Helyi dexametazon
ccc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bupivakain plazmaszintjei a csoportok között
Időkeret: 4 óra
|
A bupivakain plazmaszintje egyetlen dózisú interszkalénus blokk után dexamethason ev vagy perineurális beadásával kombinálva
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250429018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .