- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324499
Влияние дексаметазона на плазменные уровни бупивакаина и дексаметазона после однократной инъекции межлестничной блокады нерва.
Влияние дексаметазона на уровень бупивакаина и дексаметазона в плазме после однократной межлестничной блокады нерва: рандомизированное контролируемое исследование
Недавние исследования подчеркнули сравнительные преимущества периневрального дексаметазона, особенно в отношении его профиля безопасности и способности продлевать анальгезию при различных блокадах периферических нервов. Недавний систематический обзор показал, что периневральное введение дексаметазона значительно увеличивает продолжительность анальгезии по сравнению с внутривенным введением.
Механизм действия периневрального дексаметазона остается неясным. Более того, отсутствуют исследования, сравнивающие системную абсорбцию местных анестетиков, вводимых периневрально с дексаметазоном или без него, а системная абсорбция и биодоступность дексаметазона при использовании в качестве периневрального адъюванта не изучались.
Цель: Это исследование направлено на сравнение плазменных концентраций бупивакаина после однократной межлестничной блокады с дексаметазоном, введенным либо периневрально, либо внутривенно.
Методология: Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 40 пациентов, переносящих операцию на плече, требующую однократной межлестничной блокады. Каждый пациент получит 20 мл 0,25% бупивакаина в комбинации с 8 мг дексаметазона, введенных либо периневрально, либо внутривенно. Венозные образцы крови (5 мл) будут собираться через 5, 10, 20, 40, 80, 120 и 240 минут после блокады и один образец при выписке для измерения плазменных концентраций обоих энантиомеров бупивакаина (D(+)-бупивакаин и L(-)-бупивакаин) и дексаметазона.
Результаты: Исследование сравнит уровни бупивакаина в плазме между группами, охарактеризует фармакокинетику бупивакаина и дексаметазона, а также оценит продолжительность блокады и потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Araneda, MD
- Номер телефона: 56955043270
- Электронная почта: andreaaraneda10@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ricardo Fuentes, MD
- Номер телефона: 56955043270
- Электронная почта: rsfuente@uc.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Red Salud UCChristus
-
Контакт:
- Victor Contreras, MSN
- Номер телефона: 56981895232
- Электронная почта: vecontre@uc.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA I-II с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 34 кг/м², запланированные на операцию на плече, требующую блокады межлестничного пространства одной иглой
Критерии исключения:
- Хроническое употребление опиоидов, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, аллергия на препараты по протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение дексаметазона
cccc
|
Внутривенное введение дексаметазона будет добавлено к межлестничному блоку.
В контрольной группе дексаметазон будет применяться периневрально. |
|
Без вмешательства: Локальный дексаметазон
ccc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни бупивакаина в плазме между группами
Временное ограничение: 4 часа
|
Уровни бупивакаина в плазме после однократной межлестничной блокады в сочетании с введением дексаметазона внутривенно или периневрально
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250429018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .