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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327905
Perfusion intraveineuse de lidocaïne versus perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pendant la gastrectomie longitudinale
Perfusion intraveineuse de lidocaïne versus perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pendant la gastrectomie longitudinale par laparoscopie : l'effet sur les variables des résultats de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide est souvent associée à des affections telles que le diabète, la maladie coronarienne, l'hypertension, l'hyperlipidémie et certains types de cancer, qui affectent toutes négativement la qualité de vie des patients, augmentent le risque de mortalité et réduisent l'espérance de vie. (1) Les preuves suggèrent que les approches médicales pour la perte de poids, telles que la thérapie diététique, l'activité physique et les modifications comportementales, ne conduisent généralement pas à une perte de poids significative ou durable. En revanche, la chirurgie bariatrique est beaucoup plus efficace lorsqu'elle est associée à un exercice régulier et à des changements de mode de vie. Elle reste le traitement le plus réussi et le plus durable pour l'obésité sévère et ses affections associées, réduisant le risque de mortalité à 5 ans et améliorant significativement la qualité de vie. (2) La gastrectomie longitudinale (sleeve) laparoscopique est devenue une procédure bariatrique populaire en raison de sa relative simplicité par rapport à des chirurgies plus complexes, telles que le bypass gastrique ou la dérivation biliopancréatique complète avec switch duodénal (BPD/DS). La procédure peut être réalisée par laparoscopie, ce qui est peu invasif, entraînant des temps de récupération plus courts et moins de complications. (3-5) Bien que la chirurgie bariatrique laparoscopique (LAP) soit peu invasive. Après toute procédure laparoscopique, les patients ressentent généralement le pic de douleur postopératoire dans les premières 24 heures. Cette douleur intense diminue progressivement, avec un soulagement significatif survenant généralement au 2e ou 3e jour postopératoire. Le pic initial et le déclin ultérieur de l'intensité de la douleur soulignent l'importance de stratégies efficaces de gestion précoce de la douleur pour assurer le confort et la récupération des patients pendant cette période critique. Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner des complications graves, notamment une cicatrisation retardée, une altération de la fonction gastro-intestinale, une ischémie myocardique, des changements immunologiques, des problèmes pulmonaires et un risque accru de thromboembolie dû à l'immobilité. (6) Les opioïdes à action centrale ont longtemps été la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire sévère. Cependant, une prise de conscience croissante de leurs effets secondaires a suscité un intérêt accru pour les stratégies analgésiques multimodales épargnant les opioïdes. Cette approche est particulièrement importante chez les patients obèses morbides, qui présentent souvent de multiples comorbidités et font face à des défis spécifiques liés à l'anesthésie et à la chirurgie. Les stratégies épargnant les opioïdes chez ces patients visent non seulement à gérer efficacement la douleur, mais aussi à minimiser les risques associés à l'utilisation d'opioïdes, améliorant ainsi les résultats postopératoires globaux. (7) La lidocaïne est de plus en plus reconnue comme un adjuvant vital dans la gestion de la douleur périopératoire. Son efficacité va au-delà des applications traditionnelles d'anesthésique local, car elle démontre également des propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires. En utilisant des perfusions intraveineuses de lidocaïne pendant la période périopératoire, les prestataires de soins de santé peuvent améliorer le contrôle de la douleur, en particulier dans des populations telles que les patients bariatriques. La lidocaïne exerce ses effets par divers mécanismes, y compris le blocage des canaux sodiques et l'inhibition des récepteurs couplés aux protéines G et des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Cette action multifacette fait de la lidocaïne un composant précieux dans les régimes analgésiques multimodaux, améliorant finalement le confort et les résultats de récupération des patients. (8,9) La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif avec des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, sympatholytiques et analgésiques, tout en provoquant une dépression respiratoire minimale. Ses propriétés sympatholytiques abaissent la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) en inhibant la libération de noradrénaline. De plus, la dexmédétomidine peut réduire le besoin en analgésiques anesthésiques et opioïdes pendant la période périopératoire. (10-13) OBJECTIF DU TRAVAIL La présente étude vise à évaluer l'effet d'une perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne par rapport à une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine sur l'analgésie postopératoire et les besoins en opioïdes.
Les critères de jugement principaux :
• Qualité du contrôle de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les premières 24 heures après la chirurgie au repos et au mouvement.
Les critères de jugement secondaires :
- La quantité totale d'opioïdes de secours administrée dans les premières 24 heures postopératoires. (mg).
- Temps jusqu'à la première demande d'analgésique. (heures).
- Durée de séjour en SSPI. (heures).
- Score de satisfaction des patients.
- L'incidence des complications postopératoires, telles que nausées, vomissements et hypoxémie.
PATIENTS
Cadre de l'étude :
La présente étude sera menée à l'Hôpital Universitaire Principal d'Alexandrie.
Conception de l'étude :
L'étude sera prospective, randomisée, en double aveugle : l'anesthésiste, le patient et l'évaluateur des résultats seront ignorants de l'affectation du groupe. Un anesthésiste indépendant préparera les médicaments de l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon est déterminée selon la recommandation du Département de Statistiques, Institut de Recherche Médicale, Université d'Alexandrie.
Tableau d'analyse de puissance N1 N2 Puissance réelleb Hypothèses du test Puissance Écart-type1 Écart-type2 Différence moyenne Sig. Test pour la différence moyennea 20 20 .806 .8 .9 .7 .740 .05
- Test bilatéral.
- Basé sur la distribution t non centrale. En utilisant le programme SPSS version 28, (14) Une taille d'échantillon totale minimale de (40) patients avec gastrectomie longitudinale (sleeve) laparoscopique (20) par groupe est nécessaire pour détecter une différence supposée de (0,74) (15,16) dans l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne entre un groupe de patients recevant une perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne et un autre groupe recevant une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine avec des écarts-types de groupe supposés de (0,9,0,7) respectivement pour évaluer l'effet des deux procédures concernant la qualité du contrôle de la douleur dans les 2 premières heures après la chirurgie en utilisant le test t indépendant avec un niveau de signification de (0,05) et une puissance de 80 %.
Population de l'étude :
Tous les patients seront assignés aléatoirement 1:1 en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Les patients seront catégorisés aléatoirement en deux groupes égaux ; les deux groupes subiront une gastrectomie longitudinale (sleeve) laparoscopique sous anesthésie générale et recevront un blocage neural autonome paragastrique avec l'administration de :
Groupe L : Lidocaïne intraveineuse. Groupe D : Dexmédétomidine intraveineuse.
MÉTHODES
Évaluation et préparation préopératoires :
- Pendant la visite préopératoire, l'évaluation des patients sera réalisée par une anamnèse appropriée, un examen clinique et des examens de laboratoire de routine incluant une numération formule sanguine complète, un profil de coagulation, l'urée sanguine, la créatinine sérique et tout autre examen nécessaire.
- Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients inclus dans l'étude pendant la visite préopératoire.
- Les patients seront formés sur l'échelle visuelle analogique, avec 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
- Les patients seront informés du régime analgésique.
- La prophylaxie thrombotique (énoxaparine 40 mg) sera commencée 12 heures avant la chirurgie.
Préparation des médicaments de l'étude assignés
L'anesthésiste indépendant non impliqué dans tout autre aspect des soins du patient inclus préparera les différentes solutions en aveugle et les codera :
Dose de charge :
- Groupe L : Dose de charge de lidocaïne à 1,5 mg kg-1 (avec une dose maximale de 100 mg).
- Groupe D : Dose de charge de dexmédétomidine à 0,5 µg kg-1. Les deux seront dilués dans 250 cc de sérum physiologique.
Dose d'entretien :
- Groupe L : 400 mg de lidocaïne seront dilués dans une seringue de perfusion de 50 cc contenant du sérum physiologique, atteignant une concentration de 8 mg ml-1.
- Groupe D : 100 µg de dexmédétomidine seront dilués dans une seringue de perfusion de 50 cc contenant du sérum physiologique, atteignant une concentration de 2 µg ml-1.
Surveillance
À l'arrivée en salle d'opération, une canule intraveineuse sera insérée et une surveillance standard sera établie en utilisant un moniteur multicanal (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) pour surveiller les éléments suivants dans les deux groupes :
- Électrocardiogramme (ECG) pour la fréquence cardiaque et le rythme (battements/min).
- Mesure non invasive de la pression artérielle (pression artérielle moyenne en mmHg).
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2%).
- Tension de CO2 en fin d'expiration (en mmHg).
- Stimulateur nerveux.
- Sonde de température. Gestion anesthésique Les participants seront catégorisés aléatoirement en deux groupes : Groupe L et Groupe D. Les patients des deux groupes recevront la dose de charge de leurs médicaments d'étude assignés pendant les 10 minutes précédant l'induction de l'anesthésie. Suite à cela, les seringues contenant la dose d'entretien seront perfusées à un débit de 0,25 ml kg-1 h-1 pour les deux groupes, correspondant à des doses de 2 mg kg-1 h-1 pour la lidocaïne et 0,5 µg kg-1 h-1 pour la dexmédétomidine.
Après une préoxygénation de 3 minutes, l'anesthésie sera induite dans les deux groupes avec du propofol 2 mg kg-1 jusqu'à perte de la réponse verbale, fentanyl 2 µg kg-1. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de rocuronium 0,6 mg kg-1. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane avec 50 % d'oxygène dans l'air (1,2-1,5 %) pour maintenir l'entropie entre 40-60, et un capnogramme sera attaché. Les paramètres de ventilation mécanique incluront un mode contrôlé en volume avec un volume courant de 6 - 8 ml kg-1 et une fréquence respiratoire de 12-15 cycles min-1 pour maintenir une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et une saturation en oxygène de ≥ 95 %. Des doses supplémentaires de rocuronium seront guidées par le stimulateur nerveux (TOF), 0,15-0,25 indique une relaxation chirurgicale adéquate.
Toutes les doses de médicaments calculées en mg kg-1 étaient basées sur le poids idéal des patients. (17)
Tous les patients recevront :
- Paracétamol 1 g.
- Dexaméthasone 8 mg.
- Diclofénac 75 mg.
- Ondansétron 4 mg.
- Magnésium 2,5 g. Les patients des deux groupes recevront un blocage neural autonome paragastrique après l'établissement du pneumopéritoine.
Technique du blocage neural autonome paragastrique :
Le bloc neural du petit omentum paragastrique sera réalisé par le chirurgien en utilisant une aiguille courte de 25 gauge connectée à une extension de cathéter veineux, introduite par le trocart de 12 mm gauche. L'aiguille sera coiffée pendant l'insertion et sera décoiffée à l'intérieur de l'abdomen à l'aide d'une pince, en s'assurant qu'elle reste sous visualisation directe à tout moment. Un total de 20 ml de bupivacaïne simple à 0,5 % sera injecté à six niveaux dans le tissu adipeux de la région paragastrique, avec une aspiration minutieuse avant chaque injection pour prévenir l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. L'anesthésique sera soigneusement administré le long du petit omentum, ciblant le nerf vague et ses branches distales à la jonction œsophagogastrique, l'estomac proximal, l'estomac moyen et l'antre distal. La zone de l'artère hépatique sera ensuite infiltrée, suivie de l'artère gastrique gauche dans la région paragastrique postérosupérieure en soulevant la moitié proximale de la manchon de la néo-grande courbure de l'estomac. Après la fin de l'infiltration, l'aiguille sera recoffée et retirée de la cavité abdominale.
La perfusion des seringues de lidocaïne intraveineuse et de dexmédétomidine intraveineuse sera arrêtée à la fin du test au bleu de méthylène chirurgical.
Des manœuvres de recrutement seront effectuées au moins deux fois pendant la chirurgie : une fois après l'induction et à nouveau avant le réveil du patient.
Tous les médicaments intraveineux et inhalés seront arrêtés après la fermeture de la peau. À la fin de l'opération, le débit d'oxygène sera ajusté à 6 L min-1. Le blocage neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex 2 mg kg-1. Tous les patients seront extubés lorsqu'ils rempliront les critères d'extubation en salle d'opération avant leur transfert en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Soins postopératoires :
Postopératoirement, tous les patients seront évalués pour la présence et la sévérité de la douleur en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique à l'arrivée en USPA et en salle pendant les premières 24 heures et seront enregistrés à 30 minutes, 2, 6, 12, 18 et 24 heures.
Dans les deux groupes, l'analgésie postopératoire consistait en :
- Paracétamol (1 g toutes les 6 h).
- Diclofénac (75 mg toutes les 12 h pendant les 2 premiers jours postopératoires). De plus, une dose de secours de nalbuphine IV 4 mg par bolus sera administrée si l'EVA est ≥ 4 et sera répétée toutes les 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit inférieure à 4.
Les patients seront libérés de l'USPA lorsqu'un score d'Aldrete > 9 (18) est atteint. Les prestataires de soins de santé en USPA et en salle seront ignorants de l'affectation du groupe des patients et de la nature de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sarah m elgamal, MD
- Numéro de téléphone: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
-
Contact:
- sarah m elgamal, MD
- Numéro de téléphone: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 20-50 ans, les deux sexes.
- Classe d'état physique ASA (American Standards Association) II à III.
- Indice de masse corporelle (IMC) 35-50 kg m⁻².
Critères d'exclusion :
- Troubles de la conduction cardiaque.
- Cardiomyopathie.
- Utilisation chronique d'opioïdes.
- Allergie aux médicaments étudiés.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe L
recevoir une perfusion de lidocaïne
|
20 patients recevront une perfusion de lidocaïne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe D
recevoir une perfusion de dexmédétomidine
|
20 patients recevront une perfusion de dexmédétomidine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle visuelle analogique
Délai: jour 1 postopératoire
|
au repos , mouvement
|
jour 1 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délai jusqu'à la première dose de nalbuphine
Délai: jour 1 postopératoire
|
minutes
|
jour 1 postopératoire
|
|
satisfaction des patients
Délai: jour postopératoire 1
|
• Pauvre = 1, passable = 2, bon = 3, excellent = 4.
|
jour postopératoire 1
|
|
besoins postopératoires en nalbuphine
Délai: jour postopératoire 1
|
mg
|
jour postopératoire 1
|
|
complications postopératoires
Délai: premier jour postopératoire
|
nausée, vomissements
|
premier jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0109246
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