Étude ECC4703 FE RBA chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Participants hommes et femmes en bonne santé
• Âge de 18 à 65 ans
• IMC de 18,0 à 32,0 kg/m² avec un poids corporel minimum de 50,0 kg (110 lb) pour les hommes et 45,0 kg (99 lb) pour les femmes.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose du médicament de l'étude ; utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, ou partenaire vasectomisé avec succès confirmé) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ; et s'abstenir de dons d'ovocytes ou de traitements de fertilité pendant la même période.
• Les participantes post-ménopausées, confirmées par test FSH, ou stérilisées chirurgicalement, confirmées par documentation médicale, ou qui acceptent de pratiquer une abstinence véritable
• Les participants hommes acceptent d'utiliser une contraception, ou acceptent de pratiquer une abstinence véritable
• Ne prenant aucun médicament dans les 14 jours (ou au moins 5 demi-vies, selon la durée la plus longue) avant la dose du jour 1, à l'exception d'une contraception à dose stable, d'un traitement hormonal substitutif à dose stable, de paracétamol jusqu'à 2 g/jour ; ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, n'interféreront pas avec les évaluations de l'étude.
• Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, aux mesures des signes vitaux, aux évaluations des laboratoires cliniques, aux médicaments concomitants, ou aux antécédents médicaux/psychiatriques
• Capable de comprendre et de signer et dater le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

• Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant l'étude ou dans les 90 jours après l'étude.
• Participation concomitante à toute étude de recherche de quelque nature que ce soit
• Perte de sang de ≥470 mL pour des raisons non physiologiques (c'est-à-dire, traumatisme, prélèvement sanguin, don de sang) dans les 3 mois avant la première dose du médicament de l'étude, don de plasma dans les 2 semaines avant la première dose, don de plaquettes dans les 6 semaines avant la première dose, ou prévisions de donner du sang pendant cette étude ou dans le mois suivant la dernière dose du médicament de l'étude.
• Affections ou maladies médicales aiguës ou chroniques cliniquement pertinentes des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, immunitaire ou dermatologique
• Réaction allergique significative aux principes actifs ou aux excipients du médicament de l'étude
• Utilise régulièrement des produits du tabac ou à base de nicotine, y compris les cigarettes électroniques (>5 fois par semaine) ou a arrêté d'utiliser des produits du tabac ou à base de nicotine réguliers au cours des 2 derniers mois.
• N'est pas disposé à s'abstenir de produits contenant de l'alcool et/ou des produits contenant de la xanthine/caféine, y compris tout aliment et boisson, dans les 48 heures avant l'admission à l'unité de recherche clinique (URC) le jour -1.
• N'est pas disposé à s'abstenir de pamplemousse, de jus de pamplemousse et d'oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'enregistrement le jour -1 jusqu'après leur dernière visite de suivi.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser tout médicament en vente libre, médicament sur ordonnance, complément alimentaire ou médicament à base de plantes pendant l'étude, à l'exception d'une contraception à dose stable, d'un traitement hormonal substitutif à dose stable, de paracétamol jusqu'à 2 g/jour ; ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, n'interféreront pas avec les évaluations de l'étude.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, du test de grossesse, du dépistage de drogues dans les urines, du test d'alcoolémie, ou des antécédents médicaux du participant qui, de l'avis de l'Investigateur, empêcherait les participants de participer à l'étude.
• A eu des thérapies interventionnelles cliniquement significatives et/ou une hospitalisation (chirurgie, paracentèse, etc.) dans les 6 mois avant l'étude, ou prévoit d'avoir des chirurgies pendant la durée de l'étude.