Estudio FE RBA ECC4703 en Participantes Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de ambos sexos
• Edad de 18 a 65 años
• IMC de 18,0 a 32,0 kg/m² con un peso corporal mínimo de 50,0 kg (110 lb) para hombres y 45,0 kg (99 lb) para mujeres.
• Las participantes mujeres con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio; usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral o pareja vasectomizada con éxito confirmado) durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; y abstenerse de donar óvulos o tratamientos de fertilidad durante el mismo período.
• Las participantes mujeres que sean posmenopáusicas, confirmado por prueba de FSH, o estériles quirúrgicamente, confirmado por documentación médica, o acuerden practicar la abstinencia verdadera
• Los participantes hombres acuerdan usar anticoncepción o acuerdan practicar la abstinencia verdadera
• No tomar ningún medicamento dentro de los 14 días (o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosificación del Día 1, con la excepción de anticoncepción en dosis estable, terapia de reemplazo hormonal en dosis estable, paracetamol hasta 2 g/día; u otro medicamento que, en opinión del investigador y el patrocinador, no interferirá con las evaluaciones del estudio.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, medicamentos concomitantes o antecedentes médicos/psiquiátricos
• Capaz de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Mujeres que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores al estudio.
• Participación concomitante en cualquier estudio de investigación de cualquier naturaleza
• Pérdida de sangre ≥470 mL por razones no fisiológicas (es decir, traumatismo, extracción de sangre, donación de sangre) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, donación de plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, donación de plaquetas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis, o planes de donar sangre durante este estudio o dentro de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Condiciones o enfermedades médicas agudas o crónicas clínicamente relevantes de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, inmunológico o dermatológico
• Reacción alérgica significativa a los principios activos o excipientes del fármaco del estudio
• Usa regularmente productos de tabaco o nicotina, incluidos cigarrillos electrónicos (>5 veces por semana) o ha dejado de usar productos regulares de tabaco o nicotina en los últimos 2 meses.
• No está dispuesto a abstenerse de productos que contengan alcohol y/o productos que contengan xantina/cafeína, incluidos cualquier alimento y bebidas, dentro de las 48 horas previas al ingreso en la CRU el Día -1.
• No está dispuesto a abstenerse de pomelo, jugo de pomelo y naranjas amargas desde 7 días antes del registro el Día -1 hasta después de su visita de seguimiento final.
• Incapaz de abstenerse del uso de cualquier medicamento de venta libre, medicamentos recetados, suplementos nutricionales o medicamentos herbales durante el estudio, excepto anticoncepción en dosis estable, terapia de reemplazo hormonal en dosis estable, paracetamol hasta 2 g/día; u otro medicamento que, en opinión del investigador y el patrocinador, no interferirá con las evaluaciones del estudio.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico del participante, pruebas de laboratorio, prueba de embarazo, análisis de orina para drogas, prueba de alcohol o antecedentes médicos que, en opinión del Investigador, impedirían la participación del participante en el estudio.
• Ha tenido terapias intervencionistas y/o hospitalización (cirugía, paracentesis, etc.) clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o planea tener cualquier cirugía durante la duración del estudio.