Estudo ECC4703 FE RBA em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino
• Idade entre 18 e 65 anos
• IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50,0 kg (110 lb) para homens e 45,0 kg (99 lb) para mulheres.
• As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo no rastreamento e teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo; usar pelo menos 1 método de contraceção altamente eficaz (por exemplo, contraceção hormonal, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado com sucesso confirmado) durante o estudo e durante pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo; e abster-se de doação de óvulos ou tratamentos de fertilidade durante o mesmo período.
• Participantes do sexo feminino que sejam pós-menopáusicas, confirmado por teste de FSH, ou esterilizadas cirurgicamente, confirmado por documentação médica, ou concordem em praticar abstinência verdadeira
• Participantes do sexo masculino concordam em usar contraceção, ou concordam em praticar abstinência verdadeira
• Não tomar qualquer medicamento dentro de 14 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dose do Dia 1, com exceção de contraceção em dose estável, terapia de reposição hormonal em dose estável, paracetamol até 2 g/dia; ou outro medicamento que, na opinião do investigador e do patrocinador, não interferirá nas avaliações do estudo.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, medicamentos concomitantes ou histórico médico/psiquiátrico
• Capaz de compreender e assinar e datar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

• Mulheres que estejam grávidas, planeiem engravidar ou amamentem durante o estudo ou dentro de 90 dias após o estudo.
• Participação concomitante em qualquer estudo investigacional de qualquer natureza
• Perda de sangue ≥470 mL por razões não fisiológicas (ou seja, trauma, coleta de sangue, doação de sangue) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, doação de plasma dentro de 2 semanas antes da primeira dose, doação de plaquetas dentro de 6 semanas antes da primeira dose, ou planos para doar sangue durante este estudo ou dentro de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Condições médicas ou doenças clinicamente relevantes agudas ou crónicas dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, imunológico ou dermatológico
• Reação alérgica significativa aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento do estudo
• Utiliza regularmente produtos de tabaco ou nicotina, incluindo cigarros eletrónicos (>5 vezes por semana) ou parou de usar produtos regulares de tabaco ou nicotina nos últimos 2 meses.
• Não está disposto a abster-se de produtos que contenham álcool e/ou produtos que contenham xantina/cafeína, incluindo qualquer alimento e bebida, dentro de 48 horas antes da admissão na CRU no Dia -1.
• Não está disposto a abster-se de toranja, sumo de toranja e laranjas de Sevilha desde 7 dias antes do check-in no Dia -1 até após a sua última visita de seguimento.
• Incapaz de abster-se do uso de quaisquer medicamentos de venda livre, medicamentos sujeitos a receita médica, suplementos nutricionais ou medicamentos fitoterápicos durante o estudo, exceto contraceção em dose estável, terapia de reposição hormonal em dose estável, paracetamol até 2 g/dia; ou outro medicamento que, na opinião do investigador e do patrocinador, não interferirá nas avaliações do estudo.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais, teste de gravidez, rastreio de drogas na urina, teste de álcool ou histórico médico do participante que, na opinião do Investigador, impediriam os participantes de participar no estudo.
• Teve terapias intervencionais clinicamente significativas e/ou hospitalização (cirurgia, paracentese, etc.) dentro de 6 meses antes do estudo, ou planos para ter quaisquer cirurgias durante a duração do estudo.