ECC4703 FE RBA -tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

Ottamiskriteerit:

• Terveet mies- ja naiskoehenkilöt
• Ikä 18–65 vuotta
• Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² ja vähimmäispaino 50,0 kg (110 lb) miehillä ja 45,0 kg (99 lb) naisilla.
• Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa sekä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; heidän on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen laite, molempien munatorvien oikaisu tai varmistetusti onnistuneesti vasektomioitu kumppani) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja heidän on pidättäydyttävä munasolu- tai hedelmöityshoidoista saman ajanjakson aikana.
• Vaihdevuosien läpikäyneet naiset, joiden tilan vahvistaa FSH-testi, tai kirurgisesti steriloidut naiset, joiden tilan vahvistaa lääketieteellinen dokumentaatio, tai jotka suostuvat noudattamaan täyttä pidättyvyyttä
• Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä tai noudattamaan täyttä pidättyvyyttä
• Ei saa mitään lääkitystä 14 päivän (tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) aikana ennen päivän 1 annosta, lukuun ottamatta vakaannuttua ehkäisylääkitystä, vakaannuttua hormonihoitoa, parasetamolia enintään 2 g/vrk; tai muuta lääkitystä, joka tutkijan ja sponsorin mielestä ei häiritse tutkimusarviointeja.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fysikaalisessa tutkimuksessa, 12-johtimisessa elektrokardiogrammissa (EKG), elintoimintamittauksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, samanaikaisissa lääkityksissä tai lääketieteellisessä/psykiatrisessa historiassa
• Kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan sekä päiväämään tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuksen jälkeen.
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa luonteeltaan tutkivaan tutkimukseen
• Verenmenetys ≥470 ml ei-fysiologisista syistä (esim. trauma, verinäytteenotto, verenluovutus) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, plasmanluovutus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnitelmat luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet tai taudit sydän- ja verisuonijärjestelmässä, ruoansulatuskanavassa, maksassa, munuaisissa, umpieritysjärjestelmässä, keuhkoissa, hermostossa, mielenterveydessä, immuunijärjestelmässä tai ihossa
• Merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaviin aineisiin tai apuaineisiin
• Säännöllisesti käyttää tupakka- tai nikotiinituotteita, mukaan lukien sähkösavukkeita (>5 kertaa viikossa) tai on lopettanut säännöllisen tupakka- tai nikotiinituotteiden käytön viimeisten 2 kuukauden aikana.
• Ei suostu pidättäytymään alkoholia sisältävistä tuotteista ja/tai ksantiini-/kofeiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien kaikki ruoat ja juomat, 48 tunnin sisällä ennen CRU-yksikköön saapumista päivänä -1.
• Ei suostu pidättäytymään greipistä, greipinmehusta ja Sevillan appelsiineista 7 päivän ajan ennen sisäänkirjautumista päivänä -1 viimeiseen seurantakäyntiin asti.
• Ei kykene pidättäytymään minkään reseptivapaiden lääkkeiden, reseptilääkkeiden, ravintolisien tai yrttilääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta vakaannuttua ehkäisylääkitystä, vakaannuttua hormonihoitoa, parasetamolia enintään 2 g/vrk; tai muuta lääkitystä, joka tutkijan ja sponsorin mielestä ei häiritse tutkimusarviointeja.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös koehenkilön fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, raskaustestissä, virtsan huumeseulonnassa, alkoholitestissä tai lääketieteellisessä historiassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
• On saanut kliinisesti merkittäviä interventiohoitoja ja/tai ollut sairaalahoidossa (leikkaus, puhkaisu jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai suunnittelee leikkauksia tutkimuksen keston aikana.