ECC4703 FE RBA-studie på friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare
• Ålder 18 till 65 år
• BMI på 18,0 till 32,0 kg/m² med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg (110 lb) för män och 45,0 kg (99 lb) för kvinnor.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serum- eller urinprov före första dosen av studieläkemedlet; använda minst en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. hormonell prevention, intrauterin spiral, bilateralt tubär ocklusion eller vasektomerad partner med bekräftad framgång) under studien och i minst 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; och avstå från äggdonation eller fertilitetsbehandling under samma period.
• Kvinnliga deltagare som är postmenopausala, bekräftade med FSH-test, eller kirurgiskt sterila, bekräftade med medicinsk dokumentation, eller går med på att utöva sann avhållsamhet
• Manliga deltagare går med på att använda preventivmedel, eller går med på att utöva sann avhållsamhet
• Inte tar någon medicin inom 14 dagar (eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före dag 1-dosering, med undantag för stabil dosering av preventivmedel, stabil dosering av hormonell ersättningsterapi, paracetamol upp till 2 g/dag; eller annan medicin som enligt undersökningsledaren och sponsor inte kommer att störa studieutvärderingarna.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, 12-kanals elektrokardiogram (EKG), vitalparametermätningar, kliniska laboratorieutvärderingar, samtidig medicinering eller medicinsk/psykiatrisk anamnes
• Kan förstå och underteckna och datera informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien eller inom 90 dagar efter studien.
• Samtidigt deltagande i någon undersökningsstudie av någon art
• Blodförlust på ≥470 ml av icke-fysiologiska skäl (t.ex. trauma, blodprovstagning, blodgivning) inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet, plasmagivning inom 2 veckor före första dosen, plattelettgivning inom 6 veckor före första dosen, eller planerar att ge blod under denna studie eller inom 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Kliniskt relevanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller sjukdomar i det kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, renala, endokrina, pulmonala, neurologiska, psykiatriska, immuna eller dermatologiska systemet
• Betydande allergisk reaktion mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i studieläkemedlet
• Använder regelbundet tobaks- eller nikotinprodukter, inklusive e-cigaretter (>5 gånger per vecka) eller har slutat använda regelbundna tobaks- eller nikotinprodukter inom de senaste 2 månaderna.
• Ovillig att avstå från alkoholhaltiga produkter och/eller xanthin/koffeinhaltiga produkter, inklusive mat och drycker, inom 48 timmar före intagning på CRU dag -1.
• Ovillig att avstå från grapefrukt, grapefruktjuice och Sevillapomeranser från 7 dagar före incheckning dag -1 tills efter deras sista uppföljningsbesök.
• Oförmögen att avstå från användning av receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, kosttillskott eller örtmediciner under studien, med undantag för stabil dosering av preventivmedel, stabil dosering av hormonell ersättningsterapi, paracetamol upp till 2 g/dag; eller annan medicin som enligt undersökningsledaren och sponsor inte kommer att störa studieutvärderingarna.
• Några kliniskt signifikanta onormala fynd i deltagarens fysiska undersökning, laboratorietester, graviditetstest, drogtest i urin, alkoholtest eller medicinsk anamnes som enligt undersökningsledaren skulle förhindra deltagaren från att delta i studien.
• Har genomgått kliniskt signifikanta interventionella terapier och/eller sjukhusvistelse (kirurgi, paracentes, etc.) inom 6 månader före studien, eller planerar att genomgå några kirurgiska ingrepp under studiens varaktighet.