건강한 성인 참가자를 대상으로 한 ECC4703 FE RBA 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Eccogene
건강한 성인을 대상으로 ECC4703 제제(F0, F1, F2, F3)의 식이 효과 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 단회 투여, 교차 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 ECC4703의 음식 효과와 상대적 생체 이용률을 평가하기 위해 고안된 1상, 개방형, 무작위, 단일 용량, 2부 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Part 1에는 각 16명의 참가자로 구성된 3개의 코호트가 포함되며, ECC4703 제형(F1, F2, F3)에 대한 음식 효과를 평가하기 위해 2회의 단일 투약 교차 기간을 완료합니다.
연구의 Part 2에서는 약 24명의 참가자를 등록하여 Part 1에서 선택된 제형을 제형(F0)과 비교하며, 순서, 치료 기간 및 음식 조건을 최종 결정하기 위해 적응형 설계를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eccogene Clinical Trials
- 전화번호: 86-21-61053022
- 이메일: contact@eccogene.com
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
연락하다:
- Facility manager
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 참가자
- 18세에서 65세 사이
- BMI 18.0~32.0 kg/m², 최소 체중 남성 50.0 kg(110 lb), 여성 45.0 kg(99 lb)
- 가임기 여성 참가자는 선별검사에서 혈청 임신 검사 음성, 연구 약물 첫 투여 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 함; 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 1가지 고효율 피임법(예: 호르몬 피임, 자궁내장치, 양측 난관 폐쇄, 성공 확인된 정관 수술 파트너)을 사용해야 함; 동일 기간 동안 난자 기부 또는 불임 치료를 삼가야 함
- FSH 검사로 확인된 폐경 후 여성, 의학적 문서로 확인된 외과적 불임, 또는 진정한 금욕을 실천하기로 동의한 여성
- 남성 참가자는 피임법 사용에 동의하거나 진정한 금욕을 실천하기로 동의함
- Day 1 투여 14일 전(또는 5반감기 중 더 긴 기간)까지 안정 용량 피임제, 안정 용량 호르몬 대체 요법, 하루 최대 2g 파라세타몰을 제외한 모든 약물 복용 금지; 또는 연구자 및 후원자의 판단에 따라 연구 평가에 방해되지 않는 기타 약물
- 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 임상 검사 평가, 병용 약물, 의료/정신과 병력에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 동의서를 이해하고 서명 및 날짜를 기입할 수 있음
배제 기준:
- 연구 중 또는 연구 종료 후 90일 이내에 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성
- 모든 종류의 연구 참여 병행
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 비생리적 이유(예: 외상, 채혈, 헌혈)로 470mL 이상의 혈액 손실, 첫 투여 2주 이내에 혈장 기부, 첫 투여 6주 이내에 혈소판 기부, 또는 본 연구 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈 계획
- 심혈관, 위장관, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 면역 또는 피부 계통의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환
- 연구 약물의 유효 성분 또는 부형제에 대한 중증 알레르기 반응
- 담배 또는 니코틴 제품(전자담배 포함)을 정기적으로 사용(주 5회 이상)하거나 지난 2개월 이내에 정기적인 담배 또는 니코틴 제품 사용을 중단한 경우
- Day -1 CRU 입원 48시간 전에 알코올 함유 제품 및/또는 크산틴/카페인 함유 제품(모든 음식 및 음료 포함)을 금지하지 않으려는 경우
- Day -1 체크인 7일 전부터 최종 추적 방문 후까지 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지를 금지하지 않으려는 경우
- 연구 기간 동안 안정 용량 피임제, 안정 용량 호르몬 대체 요법, 하루 최대 2g 파라세타몰을 제외한 모든 일반의약품, 처방약, 영양 보충제 또는 한약 사용을 삼가지 못하는 경우; 또는 연구자 및 후원자의 판단에 따라 연구 평가에 방해되지 않는 기타 약물
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 신체 검사, 검사실 검사, 임신 검사, 소변 약물 검사, 알코올 검사 또는 병력에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있어 연구 참여를 방해할 수 있는 경우
- 연구 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의한 시술 치료 및/또는 입원(수술, 복수 천자 등)을 받았거나 연구 기간 중 수술 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ECC4703 F1 제형
참가자는 ECC4703 F1 고지방 또는 금식 상태에서 단일 용량을 투여받은 후, 이후 치료 기간에 각각 ECC4703 F1 금식 또는 고지방 상태를 순차적으로 경험하게 됩니다.
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ECC4703 F1의 단일 투여량
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실험적: ECC4703 F2 제형
참가자들은 단일 용량의 ECC4703 F2 고지방 또는 금식 상태 투여 후, 이후 치료 기간에 각각 ECC4703 F2 금식 또는 고지방 상태를 순차적으로 투여받게 됩니다.
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단일 용량의 ECC4703 F2
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실험적: ECC4703 F3 제형
참가자는 단일 용량의 ECC4703 F3 고지방 또는 공복 상태에서 투여받은 후, 이후 치료 기간에서 각각 ECC4703 F3 공복 또는 고지방 상태에서 투여받게 됩니다.
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단일 투여량의 ECC4703 F3
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실험적: ECC4703 F0 제형
참가자는 공복 상태에서 ECC4703 F0 단일 용량을 투여받은 후, 이후 치료 기간에 공복 상태에서 ECC4703 F1, F2 또는 F3을 투여받게 됩니다
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ECC4703 F1의 단일 투여량
단일 용량의 ECC4703 F2
단일 투여량의 ECC4703 F3
ECC4703 F0 단일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECC4703 약동학 파라미터 AUC0-inf
기간: 최대 13일까지
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시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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최대 13일까지
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ECC4703 PK 파라미터 Cmax
기간: 최대 13일
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최대 관찰 혈장 농도
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최대 13일
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ECC4703 약동학 파라미터 tmax
기간: 최대 13일까지
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최대 관찰 혈장 농도 시간
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최대 13일까지
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ECC4703 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 최대 13일까지
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마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 13일까지
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ECC4703 약동학 파라미터 AUC0-24
기간: 최대 13일
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 13일
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ECC4703 약동학 파라미터 AUCextr
기간: 최대 13일까지
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마지막 측정 가능 농도에서 무한대로 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
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최대 13일까지
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ECC4703 PK 파라미터 tlag
기간: 최대 13일
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lag time (투여 후 최초 관찰된 혈장 농도까지의 시간 지연)
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최대 13일
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ECC4703 PK 파라미터 t1/2
기간: 최대 13일
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제거 반감기
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최대 13일
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ECC4703 약동학 매개변수 CL/F
기간: 최대 13일까지
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명백한 청소율
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최대 13일까지
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ECC4703 약동학(PK) 파라미터 AUC0-tlast
기간: 최대 13일까지
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECC4703 약동학 파라미터 AUC0-24
기간: 최대 13일
|
투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 13일
|
|
ECC4703 약동학 파라미터 AUCextr
기간: 최대 13일까지
|
마지막 측정 가능 농도에서 무한대로 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
|
최대 13일까지
|
|
ECC4703 PK 파라미터 tlag
기간: 최대 13일
|
lag time (투여 후 최초 관찰된 혈장 농도까지의 시간 지연)
|
최대 13일
|
|
ECC4703 PK 파라미터 t1/2
기간: 최대 13일
|
제거 반감기
|
최대 13일
|
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ECC4703 약동학 매개변수 CL/F
기간: 최대 13일까지
|
명백한 청소율
|
최대 13일까지
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부작용, 비정상적인 실험실 검사 결과, 비정상적인 심전도, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 신체 검사를 가진 참가자 수
기간: 최대 18일
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안전성 평가는 이상사례, 검사실 평가, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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최대 18일
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ECC4703 PK 파라미터 AUC0-t
기간: 최대 13일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (마지막 측정 가능 농도까지)
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최대 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eccogene Clinical Trials, Eccogene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ECC4703 F1 제형에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
-
University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Institute아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...모집하지 않고 적극적으로