ECC4703 FE RBA-undersøgelse hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige deltagere
• Alder fra 18 til 65 år
• BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² med en minimumskropsvægt på 50,0 kg (110 lb) for mænd og 45,0 kg (99 lb) for kvinder.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum- eller urin-graviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicinen; bruge mindst 1 meget effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, spiral, bilateral tubarokklusion eller vasektomeret partner med bekræftet succes) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; og afholde sig fra ægdonation eller fertilitetsbehandlinger i samme periode.
• Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, bekræftet ved FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekræftet ved medicinsk dokumentation, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
• Mandlige deltagere accepterer at bruge prævention eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
• Ikke tager nogen medicin inden for 14 dage (eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosis på Dag 1, med undtagelse af stabil dosis prævention, stabil dosis hormonerstattende terapi, paracetamol op til 2 g/dag; eller anden medicin, som efter forsøgslederens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, samtidig medicin eller medicinsk/psykiatrisk historie
• I stand til at forstå og underskrive og datere informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i en hvilken som helst undersøgelsesmæssig undersøgelse af enhver art
• Blodtab på ≥470 mL af ikke-fysiologiske årsager (dvs. trauma, blodprøvetagning, bloddonation) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, plasmadonation inden for 2 uger før den første dosis, blodpladedonation inden for 6 uger før den første dosis, eller planer om at donere blod under denne undersøgelse eller inden for 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk relevante akutte eller kroniske medicinske tilstande eller sygdomme i det kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immunsystem eller dermatologiske systemer
• Signifikant allergisk reaktion over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
• Regelmæssigt bruger tobak- eller nikotinprodukter, inklusive e-cigaretter (>5 gange om ugen) eller har stoppet med at bruge almindelige tobak- eller nikotinprodukter inden for de sidste 2 måneder.
• Uvillig til at afholde sig fra alkoholholdige produkter og/eller xanthin-/koffeinholdige produkter, inklusive enhver mad og drikkevarer, inden for 48 timer før indlæggelse på CRU på Dag -1.
• Uvillig til at afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner fra 7 dage før indtjekning på Dag -1 og indtil efter deres sidste opfølgende besøg.
• Ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ethvert håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtemedicin under undersøgelsen, bortset fra stabil dosis prævention, stabil dosis hormonerstattende terapi, paracetamol op til 2 g/dag; eller anden medicin, som efter forsøgslederens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorieprøver, graviditetstest, urin-narkotikatest, alkoholtest eller medicinsk historie, som efter forsøgslederens mening ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.
• Har haft klinisk signifikante interventionelle behandlinger og/eller indlæggelser (kirurgi, paracentese, osv.) inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller planlægger at have nogen kirurgiske indgreb under undersøgelsens varighed.