このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人参加者を対象としたECC4703 FE RBA試験

2026年1月14日 更新者：Eccogene

健康な成人におけるECC4703製剤（F0、F1、F2、F3）の食事効果および相対的生物学的利用能を評価する第I相、オープンラベル、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験

これは、健康な成人参加者におけるECC4703の食事影響および相対的生物学的利用能を評価するために設計された、第I相、非盲検、ランダム化、単回投与、2部構成の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第1部では、ECC4703製剤（F1、F2、F3）の食物影響を評価するため、各16名の参加者からなる3つのコホートが、2回の単回投与クロスオーバー期間を完了します。 本研究の第2部では、第1部で選択された製剤と製剤（F0）を比較するため、約24名の参加者を登録し、適応デザインを用いて最終的なシーケンス、治療期間、および食事条件を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • コンタクト：
          • Facility manager

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 健康な男性および女性参加者
  • 18歳から65歳まで
  • BMI 18.0〜32.0 kg/m²で、男性は最低体重50.0 kg（110 lb）、女性は45.0 kg（99 lb）以上
  • 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査陰性、および試験薬初回投与前の血清または尿妊娠検査陰性であること。試験期間中および試験薬最終投与後少なくとも90日間、少なくとも1つの高効率避妊法（例：ホルモン避妊、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、または成功確認済みのパートナーの精管切除）を使用すること。同じ期間中、卵子提供または不妊治療を行わないこと。
  • 閉経後（FSH検査で確認）または外科的不妊（医療記録で確認）の女性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する者
  • 男性参加者は避妊法を使用すること、または真の禁欲を実践することに同意すること
  • Day 1投与前14日間（または半減期の5倍のいずれか長い方）以内に、安定投与量の避妊薬、安定投与量のホルモン補充療法、1日最大2gのパラセタモルを除き、いかなる薬剤も服用していないこと。または、治験責任医師およびスポンサーの判断で試験評価に影響を与えないと認められる他の薬剤。
  • 身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査評価、併用薬剤、または医療・精神科歴において、臨床的に有意な所見がないこと
  • インフォームド・コンセントを理解し、署名および日付を記入できること

除外基準：

  • 試験期間中または試験終了後90日以内に妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性
  • あらゆる種類の研究試験への同時参加
  • 試験薬初回投与前3か月以内に生理的でない理由（外傷、採血、献血など）による470 mL以上の出血、投与前2週間以内の血漿提供、投与前6週間以内の血小板提供、または本試験中または試験薬最終投与後1か月以内の献血計画
  • 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、肺、神経、精神、免疫、皮膚系の臨床的に関連する急性または慢性の病状や疾患
  • 試験薬の有効成分または賦形剤に対する重大なアレルギー反応
  • 定期的なタバコまたはニコチン製品（電子タバコを含む、週5回以上）の使用、または過去2か月以内に通常のタバコまたはニコチン製品の使用を中止した者
  • Day -1のCRU入室前48時間以内に、アルコール含有製品および/またはキサンチン/カフェイン含有製品（食品・飲料を含む）を控えることに同意しない者
  • Day -1チェックイン7日前から最終フォローアップ訪問後まで、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジを控えることに同意しない者
  • 試験期間中、安定投与量の避妊薬、安定投与量のホルモン補充療法、1日最大2gのパラセタモルを除き、市販薬、処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の使用を控えることができない者。または、治験責任医師およびスポンサーの判断で試験評価に影響を与えないと認められる他の薬剤。
  • 参加者の身体検査、検査、妊娠検査、尿薬物スクリーニング、アルコール検査、または病歴において、治験責任医師の判断で試験参加を妨げると認められる臨床的に有意な異常所見
  • 試験前6か月以内に臨床的に有意な介入療法および/または入院（手術、穿刺など）を受けた、または試験期間中に手術を計画している者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECC4703 F1製剤
参加者は、ECC4703 F1高脂肪食後または絶食状態で単回投与を受け、その後、後続の治療期間でそれぞれECC4703 F1絶食状態または高脂肪食後で投与されます
薬：ECC4703 F1製剤
ECC4703 F1の単回投与
実験的：ECC4703 F2製剤
参加者は、ECC4703 F2高脂肪食または空腹状態での単回投与を受け、その後、それぞれECC4703 F2空腹または高脂肪食状態での投与を、その後の治療期間に受けます。
薬：ECC4703 F2製剤
ECC4703 F2の単回投与
実験的：ECC4703 F3製剤
参加者は、ECC4703 F3高脂肪食摂取後または絶食状態のいずれかの単回投与を受け、その後、それぞれの後続治療期間において、ECC4703 F3絶食状態または高脂肪食摂取後の投与を受けることになります。
薬：ECC4703 F3製剤
ECC4703 F3の単回投与
実験的：ECC4703 F0製剤
参加者は、空腹時にECC4703 F0を単回投与し、その後、その後の治療期間において、空腹時にECC4703 F1、F2、またはF3を投与されます。
薬：ECC4703 F1製剤
ECC4703 F1の単回投与
薬：ECC4703 F2製剤
ECC4703 F2の単回投与
薬：ECC4703 F3製剤
ECC4703 F3の単回投与
薬：ECC4703 F0製剤
ECC4703 F0の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECC4703 PKパラメータ AUC0-inf
時間枠：最大13日目まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで外挿）
最大13日目まで
ECC4703 PKパラメーター Cmax
時間枠：Day 13まで
最大血漿中濃度
Day 13まで
ECC4703 PKパラメータ tmax
時間枠：13日目まで
最高血漿中濃度が観察された時間
13日目まで
ECC4703 PKパラメータ AUC0-t
時間枠：最大13日目
最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大13日目
ECC4703 PKパラメータ AUC0-24
時間枠：最大13日目まで
投与後0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大13日目まで
ECC4703 PKパラメータ AUCextr
時間枠：最大13日目
最後の測定可能濃度から無限大への外挿による濃度-時間曲線下面積の割合
最大13日目
ECC4703 PKパラメータータラグ
時間枠：最大13日目
ラグタイム（投与後から初めて観測される血漿濃度までの時間遅延）
最大13日目
ECC4703 PKパラメータt1/2
時間枠：最大13日目まで
排除半減期
最大13日目まで
ECC4703 PKパラメータ CL/F
時間枠：最大13日目
見かけのクリアランス
最大13日目
ECC4703 薬物動態（PK）パラメータ AUC0-tlast
時間枠：Day 13まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最後に測定可能な非ゼロ濃度まで）
Day 13まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECC4703 PKパラメータ AUC0-24
時間枠：最大13日目まで
投与後0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大13日目まで
ECC4703 PKパラメータ AUCextr
時間枠：最大13日目
最後の測定可能濃度から無限大への外挿による濃度-時間曲線下面積の割合
最大13日目
ECC4703 PKパラメータータラグ
時間枠：最大13日目
ラグタイム（投与後から初めて観測される血漿濃度までの時間遅延）
最大13日目
ECC4703 PKパラメータt1/2
時間枠：最大13日目まで
排除半減期
最大13日目まで
ECC4703 PKパラメータ CL/F
時間枠：最大13日目
見かけのクリアランス
最大13日目
有害事象、異常な検査結果、異常な心電図、異常なバイタルサイン、異常な身体検査を有する参加者数
時間枠：最大18日目まで
安全性評価は、有害事象、検査評価、バイタルサイン、心電図、および身体検査を通じて評価されました
最大18日目まで
ECC4703 PKパラメータ AUC0-t
時間枠：最大13日目
最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eccogene

捜査官

  • スタディディレクター：Eccogene Clinical Trials、Eccogene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ECC4703 F1製剤の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する