ECC4703 FE RBA-Studie bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer
• Alter von 18 bis 65 Jahren
• BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m² mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg (110 lb) für Männer und 45,0 kg (99 lb) für Frauen.
• Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben; mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenokklusion oder vasektomierter Partner mit bestätigtem Erfolg) während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden; und während desselben Zeitraums auf Eizellspende oder Fruchtbarkeitsbehandlungen verzichten.
• Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind (durch FSH-Test bestätigt) oder chirurgisch sterilisiert sind (durch medizinische Dokumentation bestätigt) oder zustimmen, wahre Enthaltsamkeit zu praktizieren
• Männliche Teilnehmer stimmen der Verwendung von Verhütungsmitteln zu oder stimmen zu, wahre Enthaltsamkeit zu praktizieren
• Keine Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung am Tag 1, mit Ausnahme von stabil dosierter Verhütung, stabil dosierter Hormonersatztherapie, Paracetamol bis zu 2 g/Tag; oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers und Sponsors die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bei den Vitalzeichenmessungen, den klinischen Laborevaluierungen, den Begleitmedikationen oder der medizinischen/psychiatrischen Anamnese
• In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie zu datieren

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie investigativer Natur jeglicher Art
• Blutverlust von ≥470 mL aus nicht-physiologischen Gründen (z.B. Trauma, Blutentnahme, Blutspende) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, Thrombozytenspende innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis oder Pläne, während dieser Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Blut zu spenden.
• Klinisch relevante akute oder chronische Erkrankungen oder Krankheiten des kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder dermatologischen Systems
• Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten (>5 Mal pro Woche) oder Beendigung des regelmäßigen Konsums von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb der letzten 2 Monate.
• Unwillig, auf alkoholhaltige Produkte und/oder xanthin-/koffeinhaltige Produkte, einschließlich aller Lebensmittel und Getränke, innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU am Tag -1 zu verzichten.
• Unwillig, auf Grapefruit, Grapefruitsaft und Bitterorangen von 7 Tagen vor dem Check-in am Tag -1 bis nach ihrem letzten Nachsorgetermin zu verzichten.
• Nicht in der Lage, während der Studie auf die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln zu verzichten, mit Ausnahme von stabil dosierter Verhütung, stabil dosierter Hormonersatztherapie, Paracetamol bis zu 2 g/Tag; oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers und Sponsors die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urindrogentest, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern würden.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studie klinisch signifikante interventionelle Therapien und/oder Krankenhausaufenthalte (Operation, Parazentese usw.) gehabt oder plant, während der Studiendauer Operationen durchführen zu lassen.