ECC4703 FE RBA Vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevonási kritériumok:

• Egészséges férfi és női résztvevők
• 18 és 65 év közötti kor
• BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között, legalább 50,0 kg (110 font) testsúllyal férfiaknál és 45,0 kg (99 font) testsúllyal nőknél.
• A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, valamint negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet a vizsgálati szer első adagja előtt; legalább 1 nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték-eltömődés, vagy sikeres vazektómián átesett partner) a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer utolsó adagját követő legalább 90 napig; valamint el kell tartózkodniuk peteadományozástól vagy termékenységi kezelésektől ugyanezen időszak alatt.
• A menopauzán túli női résztvevőknek, amit FSH teszt igazol, vagy sebészi úton meddővé vált női résztvevőknek, amit orvosi dokumentáció igazol, vagy a valódi absztinenciát gyakorló női résztvevőknek
• A férfi résztvevők vállalják a fogamzásgátlás használatát, vagy vállalják a valódi absztinencia gyakorlását
• Nem szednek semmilyen gyógyszert 14 napon belül (vagy legalább 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az 1. napi adagolás előtt, kivéve stabil dózisú fogamzásgátlást, stabil dózisú hormonpótló kezelést, legfeljebb 2 g/nap paracetamolt; vagy más olyan gyógyszert, amely a vizsgálatvezető és a megrendelő véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati értékeléseket.
• Nincsenek klinikailag jelentős megállapítások a fizikális vizsgálatban, 12-csatornás elektrokardiogramban (EKG), életfunkciós mérésekben, klinikai laboratóriumi értékelésekben, egyidejű gyógyszerekben vagy orvosi/pszichiátriai anamnézisben
• Képesek megérteni és aláírni, dátumozni a tájékoztatott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők, akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 90 napon belül terhességet terveznek vagy szoptatnak.
• Egyidejű részvétel bármilyen jellegű vizsgálati tanulmányban
• Nem fiziológiai okokból (pl. trauma, vérvétel, véradás) bekövetkezett ≥470 mL vérveszteség a vizsgálati szer első adagját megelőző 3 hónapon belül, plazmaadományozás a vizsgálati szer első adagját megelőző 2 héten belül, vérlemezkeadományozás a vizsgálati szer első adagját megelőző 6 héten belül, vagy tervek véradásra e vizsgálat alatt vagy a vizsgálati szer utolsó adagját követő 1 hónapon belül.
• Klinikailag releváns akut vagy krónikus orvosi állapotok vagy betegségek a kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, máj-, vese-, endokrin, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, immun- vagy bőrrendszerben
• Jelentős allergiás reakció a vizsgálati szer hatóanyagaira vagy segédanyagaira
• Rendszeresen használ dohány- vagy nikotintermékeket, beleértve az e-cigarettát (>5 alkalom hetente), vagy abbahagyta a rendszeres dohány- vagy nikotintermékek használatát az elmúlt 2 hónapban.
• Nem hajlandó tartózkodni alkoholtartalmú termékektől és/vagy xantin/koffeintartalmú termékektől, beleértve bármilyen élelmiszert és italokat, a -1. napi CRU-bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
• Nem hajlandó tartózkodni a grapefruittól, grapefruit levétől és sevillai narancstól a -1. napi bejelentkezést megelőző 7 naptól a végső utókövetési látogatásuk után.
• Nem képes tartózkodni bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, vényköteles gyógyszer, táplálékkiegészítő vagy növényi gyógyszer használatától a vizsgálat alatt, kivéve stabil dózisú fogamzásgátlást, stabil dózisú hormonpótló kezelést, legfeljebb 2 g/nap paracetamolt; vagy más olyan gyógyszert, amely a vizsgálatvezető és a megrendelő véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati értékeléseket.
• Bármilyen klinikailag jelentős rendellenes megállapítás a résztvevő fizikális vizsgálatában, laboratóriumi tesztekben, terhességi tesztben, vizelet drogszűrésben, alkoholtesztben vagy orvosi anamnézisében, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a résztvevők részvételét a vizsgálatban.
• Klinikailag jelentős intervenciós terápiákon és/vagy kórházi kezelésen (műtét, paracentézis stb.) esett át a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy tervez bármilyen műtétet a vizsgálat időtartama alatt.