Badanie ECC4703 FE RBA u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
• Wiek od 18 do 65 lat
• BMI od 18,0 do 32,0 kg/m² z minimalną masą ciała 50,0 kg (110 lb) dla mężczyzn i 45,0 kg (99 lb) dla kobiet.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy na etapie rekrutacji oraz negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu przed pierwszą dawką leku badawczego; stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalną, wkładkę domaciczną, obustronną okluzję jajowodów lub partnera z potwierdzonym powodzeniem wazektomii) podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego; oraz powstrzymywać się od oddawania komórek jajowych lub leczenia niepłodności w tym samym okresie.
• Uczestniczki po menopauzie, potwierdzonej testem FSH, lub chirurgicznie sterylne, potwierdzone dokumentacją medyczną, lub zgadzające się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
• Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub praktykowanie prawdziwej abstynencji
• Nieprzyjmowanie żadnych leków w ciągu 14 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem dawki w Dniu 1, z wyjątkiem stabilnej dawki antykoncepcji, stabilnej dawki hormonalnej terapii zastępczej, paracetamolu do 2 g/dzień; lub innych leków, które zdaniem badacza i sponsora nie będą zakłócać ocen w badaniu.
• Brak istotnych klinicznie wyników w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, ocenach laboratoryjnych, lekach towarzyszących lub wywiadzie medycznym/psychiatrycznym
• Zdolność do zrozumienia, podpisania i datowania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią podczas badania lub w ciągu 90 dni po badaniu.
• Równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym jakiejkolwiek natury
• Utrata krwi ≥470 mL z przyczyn nie-fizjologicznych (np. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego, oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką lub plany oddawania krwi podczas tego badania lub w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce leku badawczego.
• Istotne klinicznie ostre lub przewlekłe schorzenia lub choroby układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, wątroby, nerek, hormonalnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, immunologicznego lub skórnego
• Znaczna reakcja alergiczna na substancje czynne lub substancje pomocnicze leku badawczego
• Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych, w tym e-papierosów (>5 razy w tygodniu) lub zaprzestanie używania regularnych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Niechęć do powstrzymania się od produktów zawierających alkohol i/lub ksantyny/kofeinę, w tym wszelkich pokarmów i napojów, w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do CRU w Dniu -1.
• Niechęć do powstrzymania się od grejpfrutów, soku grejpfrutowego i pomarańczy sewilskich od 7 dni przed zameldowaniem w Dniu -1 do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.
• Niezdolność do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, leków na receptę, suplementów diety lub leków ziołowych podczas badania, z wyjątkiem stabilnej dawki antykoncepcji, stabilnej dawki hormonalnej terapii zastępczej, paracetamolu do 2 g/dzień; lub innych leków, które zdaniem badacza i sponsora nie będą zakłócać ocen w badaniu.
• Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym uczestnika, badaniach laboratoryjnych, teście ciążowym, badaniu moczu na obecność narkotyków, teście na alkohol lub wywiadzie medycznym, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu.
• Przebycie istotnych klinicznie terapii interwencyjnych i/lub hospitalizacji (operacji, paracentezy itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub planowanie jakichkolwiek operacji w trakcie trwania badania.