ECC4703 FE RBA-studie bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
• Leeftijd van 18 tot 65 jaar
• BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m² met een minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kg (110 lb) voor mannen en 45,0 kg (99 lb) voor vrouwen.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vóór de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel; ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, bilaterale tubale occlusie, of gesteriliseerde partner met bevestigd succes) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel; en zich onthouden van eiceldonatie of vruchtbaarheidsbehandelingen gedurende dezelfde periode.
• Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, bevestigd door FSH-test, of chirurgisch steriel, bevestigd door medische documentatie, of akkoord gaan met ware onthouding
• Mannelijke deelnemers gaan akkoord met anticonceptiegebruik, of gaan akkoord met ware onthouding
• Geen medicatie gebruiken binnen 14 dagen (of ten minste 5 halfwaardetijden, wat langer is) vóór de dosering op Dag 1, met uitzondering van stabiele dosis anticonceptie, stabiele dosis hormoonvervangende therapie, paracetamol tot maximaal 2 g/dag; of andere medicatie waarvan naar mening van de onderzoeker en sponsor de onderzoeksbeoordelingen niet worden beïnvloed.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale tekenmetingen, klinische laboratoriumevaluaties, gelijktijdige medicatie, of medische/psychiatrische voorgeschiedenis
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te dateren

Exclusiecriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, of borstvoeding geven tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na het onderzoek.
• Gelijktijdige deelname aan enig onderzoek van welke aard dan ook
• Bloedverlies van ≥470 mL om niet-fysiologische redenen (bijv. trauma, bloedafname, bloeddonatie) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel, plasmadonatie binnen 2 weken vóór de eerste dosis, bloedplaatjesdonatie binnen 6 weken vóór de eerste dosis, of plannen om bloed te doneren tijdens dit onderzoek of binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel.
• Klinisch relevante acute of chronische medische aandoeningen of ziekten van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immuun- of dermatologische systeem
• Significante allergische reactie op werkzame bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoekgeneesmiddel
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten, inclusief e-sigaretten (>5 keer per week) of is gestopt met regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen 2 maanden.
• Niet bereid om zich te onthouden van alcoholhoudende producten en/of xanthine/cafeïnehoudende producten, inclusief voedsel en dranken, binnen 48 uur vóór opname in de CRU op Dag -1.
• Niet bereid om zich te onthouden van grapefruit, grapefruitsap en Sevilla-sinaasappels vanaf 7 dagen vóór inchecken op Dag -1 tot na hun laatste follow-up bezoek.
• Niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen tijdens het onderzoek, met uitzondering van stabiele dosis anticonceptie, stabiele dosis hormoonvervangende therapie, paracetamol tot maximaal 2 g/dag; of andere medicatie waarvan naar mening van de onderzoeker en sponsor de onderzoeksbeoordelingen niet worden beïnvloed.
• Enige klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, zwangerschapstest, urinedrugsscreening, alcoholtest, of medische voorgeschiedenis van de deelnemer die naar mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
• Heeft klinisch significante interventietherapieën en/of ziekenhuisopnames (chirurgie, paracentese, etc.) ondergaan binnen 6 maanden vóór het onderzoek, of plant om chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek.