- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338682
Évaluation de l'effet de la L-arginine sur la fonction cognitive chez les patients gériatriques
Évaluation de l'effet de la L-Arginine sur la fonction cognitive chez les patients gériatriques, un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin cognitif est un problème courant dans la population gériatrique et peut affecter significativement l'autonomie, la qualité de vie et les résultats de santé globaux. Des preuves émergentes suggèrent que la L-arginine, un acide aminé semi-essentiel et précurseur de la synthèse du monoxyde d'azote, pourrait jouer un rôle dans l'amélioration du flux sanguin cérébral et de la fonction neuronale. Ces mécanismes pourraient potentiellement contribuer à de meilleures performances cognitives chez les personnes âgées.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la supplémentation en L-arginine sur la fonction cognitive chez les patients gériatriques. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en L-arginine, soit un placebo. La fonction cognitive sera évaluée au départ et à des intervalles définis pendant la période de l'étude en utilisant des outils de neuroévaluation cognitive validés. Des mesures supplémentaires incluront la surveillance de la sécurité, la tolérance et des évaluations secondaires telles que les indices de qualité de vie.
L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en L-arginine améliore la fonction cognitive. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet anti-inflammatoire, antioxydant et du profil de sécurité de la L-arginine chez les personnes âgées, ainsi que l'évaluation de son impact potentiel sur la vie quotidienne et le bien-être général. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations précieuses sur le rôle de la L-arginine dans le soutien de la santé cognitive des populations âgées et éclairer les futures pratiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
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Contact:
- Rama Elmor
- Numéro de téléphone: +201013899711
- E-mail: rama.mohamed@guc.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 60 ans
- Score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre 10 et 25 (déficience cognitive légère à modérée)
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies neurodégénératives (par exemple : maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose en plaques)
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'allergie à la L-arginine
- Patients asthmatiques
- Patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans l'année écoulée
- Patients ayant commencé ou arrêté des médicaments susceptibles d'affecter la fonction cognitive (par exemple, psychotropes du SNC, antihistaminiques ou inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) pendant la période de l'étude.
- Patients ayant initié ou arrêté des médicaments antihypertenseurs pendant la période de l'étude.
- Patients ayant initié ou arrêté des médicaments antidiabétiques pendant la période de l'étude.
- Patients ayant initié ou arrêté des médicaments antihyperlipidémiques pendant la période de l'étude.
- Patients sous traitement pour la dépression, l'anxiété ou le stress pouvant affecter la fonction cognitive
- Patients sous nitrates, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, diurétiques épargneurs de potassium
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Faire correspondre un placebo une fois par jour
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Placebo correspondant de la L-arginine
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Expérimental: L-Arginine
Sachets de 6 grammes de L-arginine une fois par jour
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Sachets de 6 grammes de L-arginine pris par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Délai: au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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MOCA est un outil de dépistage cognitif bref utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers (TCL) et la démence précoce.
Il évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les compétences visuospatiales, l'abstraction, le calcul et l'orientation.
Le score varie de 0 à 30.
Plus le score est élevé, meilleure est la cognition.
La plage normale est de 26 à 30.
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au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADMA
Délai: au départ et après 4 semaines
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Diméthylarginine asymétrique
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au départ et après 4 semaines
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MDA
Délai: au départ et après 4 semaines
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Malondialdéhyde
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au départ et après 4 semaines
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CRP
Délai: au départ et après 4 semaines
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Protéine C-réactive
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au départ et après 4 semaines
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Profil lipidique
Délai: au départ et après 4 semaines
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au départ et après 4 semaines
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Test de fonction rénale
Délai: au départ et après 4 semaines
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Créatinine sérique
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au départ et après 4 semaines
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Tests de la fonction hépatique
Délai: au départ et après 4 semaines
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ALT et AST
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au départ et après 4 semaines
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Échelles de Dépression, Anxiété, Stress-21 (DASS-21)
Délai: au départ, après 2 semaines, et après 4 semaines
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Le DASS-21 est un court questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress au cours de la semaine passée.
Il comprend 21 items, avec 7 items pour chaque sous-échelle, évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
Chaque sous-échelle a une plage de score brut de 0 à 21, et plus le score est élevé, plus l'issue des symptômes de dépression, d'anxiété ou de stress est mauvaise.
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au départ, après 2 semaines, et après 4 semaines
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L'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: au début de l'étude, après 2 semaines, et après 4 semaines
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire bref et auto-administré qui évalue la qualité de vie perçue d'un individu.
Il comprend 26 items couvrant quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Le score peut varier de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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au début de l'étude, après 2 semaines, et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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