Utvärdering av effekten av L-arginin på kognitiv funktion hos äldre patienter
Utvärdering av Effekten av L-Arginin på Kognitiv Funktion hos Geriatriska Patienter, en Randomiserad Klinisk Studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv försämring är ett vanligt problem i den geriatriska populationen och kan påverka självständighet, livskvalitet och övergripande hälsoutfall avsevärt. Ny forskning tyder på att L-arginin, en semi-essentiell aminosyra och föregångare för kväveoxid syntes, kan spela en roll i att förbättra cerebralt blodflöde och neuronfunktion. Dessa mekanismer skulle potentiellt kunna bidra till bättre kognitiv prestation hos äldre individer.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av L-arginin-tillskott på kognitiv funktion hos geriatriska patienter. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen L-arginin-tillskott eller placebo. Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen och vid definierade intervall under studieperioden med validerade neurokognitiva bedömningsverktyg. Ytterligare mätningar kommer att inkludera säkerhetsövervakning, tolerabilitet och sekundära bedömningar såsom livskvalitetsindex.
Det primära syftet är att fastställa om L-arginin-tillskott förbättrar kognitiv funktion. Sekundära syften inkluderar att utvärdera den antiinflammatoriska, antioxidativa effekten och säkerhetsprofilen av L-arginin hos äldre vuxna samt bedöma dess potentiella inverkan på dagligt liv och övergripande välbefinnande. Resultaten av denna studie kan ge värdefulla insikter om L-arginins roll i att stödja kognitiv hälsa hos äldre populationer och informera framtida klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Rama Elmor
- Telefonnummer: +201013899711
- E-post: rama.mohamed@guc.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >60 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testpoäng från 10-25 (mild till måttlig kognitiv nedsättning)
Exklusionskriterier:
- Förekomst av neurodegenerativa sjukdomar (t.ex.: Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Multipel skleros)
- Patienter med tidigare L-argininintolerans eller allergi
- Patienter med astma
- Patienter som nyligen haft en akut hjärtinfarkt
- Patienter med stroke inom 1 år
- Patienter som startade eller avbröt läkemedel som kan påverka kognitiv funktion (t.ex., CNS-psykotropa läkemedel, antihistaminer eller acetylkolinesterashämmare) under studietiden.
- Patienter som startade eller avbröt antihypertensiva läkemedel under studietiden.
- Patienter som startade eller avbröt antidiabetiska läkemedel under studietiden.
- Patienter som startade eller avbröt antihyperlipidemiska läkemedel under studietiden.
- Patienter som ordinerats läkemedel för depression, ångest eller stress som kan påverka kognitiv funktion
- Patienter på nitrater, fosfodiesteras-5-hämmare, kaliumsparande diuretika
- Vägran att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen
|
Matchande placebo av L-arginin
|
|
Experimentell: L-Arginin
6 grams påsar med L-arginin en gång dagligen
|
6 gram L-argininpåsar som tas oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
MOCA är ett kort kognitivt screeningverktyg som används för att upptäcka mild kognitiv nedsättning (MCI) och tidig demens.
Det bedömer flera kognitiva områden inklusive minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Poängen sträcker sig från 0-30.
Ju högre poäng, desto bättre kognition.
Det normala intervallet är 26-30.
|
vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADMA
Tidsram: vid baseline och efter 4 veckor
|
Asymmetrisk dimetylarginin
|
vid baseline och efter 4 veckor
|
|
MDA
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Malondialdehyd
|
vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
CRP
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckor
|
C-reaktivt protein
|
vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckor
|
vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
|
Njurfunktionstest
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Serumkreatinin
|
vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
Leversjukdomar
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckor
|
ALT och AST
|
vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
Depression, Ångest, Stress Skalor-21 (DASS-21)
Tidsram: vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
DASS-21 är ett kort självrapporteringsformulär som används för att bedöma depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Den består av 21 frågor, med 7 frågor för varje subskala, graderade på en 4-gradig Likert-skala.
Varje subskala har ett råpoängintervall på 0-21 och ju högre poäng desto sämre är utfallet av symtom på depression, ångest eller stress.
|
vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsram: vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
WHOQOL-BREF är ett kort, självadministrerat frågeformulär som bedömer en individs upplevda livskvalitet.
Det består av 26 frågor som täcker fyra domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Poängen kan variera från 0-100 för varje domän, där högre poäng innebär bättre livskvalitet.
|
vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .