- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338682
Az L-arginin hatásának értékelése a geriátriai betegek kognitív funkciójára
Az L-Arginin hatásának értékelése a kognitív funkciókra geriátriai betegekben, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív hanyatlás gyakori probléma a geriátriai populációban, és jelentősen befolyásolhatja a függetlenséget, az életminőséget és az általános egészségi eredményeket. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az L-arginin, egy félig esszenciális aminosav és a nitrogén-monoxid szintézis előanyaga, szerepet játszhat az agyi véráramlás és a neuronális funkció javításában. Ezek a mechanizmusok potenciálisan hozzájárulhatnak jobb kognitív teljesítményhez idősebb egyéneknél.
Ez a tanulmány az L-arginin kiegészítés hatását vizsgálja a kognitív funkcióra geriátriai betegekben. A résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen osztják be, hogy L-arginin kiegészítést vagy placebót kapjanak. A kognitív funkciót az alapon és meghatározott időközönként értékelik a vizsgálati időszak alatt érvényesített neurokognitív értékelő eszközökkel. További mérések közé tartozik a biztonságossági monitorozás, a tolerálhatóság és másodlagos értékelések, mint például az életminőségi indexek.
A fő cél annak meghatározása, hogy az L-arginin kiegészítés javítja-e a kognitív funkciót. Másodlagos célok közé tartozik az L-arginin gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatásának és biztonsági profiljának értékelése idősebb felnőttekben, valamint potenciális hatásának felmérése a mindennapi életre és az általános jólétre. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújthatnak az L-arginin szerepébe az idősebb populációk kognitív egészségének támogatásában, és tájékoztathatják a jövőbeli klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Rama Elmor
- Telefonszám: +201013899711
- E-mail: rama.mohamed@guc.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >60 év
- Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) tesztpontszám 10-25 között (enyhe vagy közepes kognitív károsodás)
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegségek jelenléte (pl.: Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex)
- L-arginin intolerancia vagy allergia előzménye
- Asztmás betegek
- Frissen átesett akut myocardialis infarktus
- Stroke előzmény az elmúlt 1 évben
- Betegek, akik a vizsgálati időszakban elkezdtek vagy abbahagytak a kognitív funkciót befolyásoló gyógyszereket (pl.: CNS pszichotróp szereket, antihisztaminokat vagy acetilkolinészteráz gátlókat)
- Betegek, akik a vizsgálati időszakban elkezdtek vagy abbahagytak antihipertenzív gyógyszereket
- Betegek, akik a vizsgálati időszakban elkezdtek vagy abbahagytak antidiabetikus gyógyszereket
- Betegek, akik a vizsgálati időszakban elkezdtek vagy abbahagytak antihiperlipidémiás gyógyszereket
- Depresszióra, szorongásra vagy stresszre felírt gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciót
- Nitrogénvegyületeket, foszfodiészteráz-5 gátlókat, káliumtartó diuretikumokat szedő betegek
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri placebo
|
L-arginin megfelelő placebója
|
|
Kísérleti: L-Arginin
Napi egyszer 6 gramm tasakos L-arginin
|
6 gramm L-arginin tasak naponta egyszer, szájon át bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Időkeret: alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
A MOCA egy rövid kognitív szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a korai demencia észlelésére használnak.
Több kognitív területet értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, az exekutív funkciókat, a nyelvet, a vizuospaciális készségeket, az absztrakciót, a számolást és az orientációt.
A pontszám 0 és 30 között változik.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kogníció.
A normál tartomány 26-30 között van.
|
alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADMA
Időkeret: az alapvonalon és 4 hét után
|
Aszimmetrikus dimetilarginin
|
az alapvonalon és 4 hét után
|
|
MDA
Időkeret: alapvonalon és 4 hét elteltével
|
Malondialdehid
|
alapvonalon és 4 hét elteltével
|
|
CRP
Időkeret: alapvizsgálatkor és 4 hét után
|
C-reaktív protein
|
alapvizsgálatkor és 4 hét után
|
|
Lipid Profil
Időkeret: az alapvonalon és 4 hét után
|
az alapvonalon és 4 hét után
|
|
|
Vese funkció teszt
Időkeret: alapvonalon és 4 hét után
|
Szerum kreatinin
|
alapvonalon és 4 hét után
|
|
Májfunkcióvizsgálatok
Időkeret: az alapvonalon és 4 hét után
|
ALT és AST
|
az alapvonalon és 4 hét után
|
|
Depresszió, Szorongás, Stressz Skála-21 (DASS-21)
Időkeret: alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
A DASS-21 egy rövid önkitöltős kérdőív, amelyet a múlt héten tapasztalt depresszió, szorongás és stressz felmérésére használnak.
21 tételből áll, minden alsóskála 7 tételt tartalmaz, amelyeket 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
Minden alsóskála nyers pontszáma 0-21 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depresszió, szorongás vagy stressz tünetei.
|
alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
A WHOQOL-BREF egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely az egyén által érzékelt életminőséget értékeli.
26 tételből áll, amelyek négy területet fednek le: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Az egyes területek pontszáma 0-100 között mozoghat, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
alapvonalon, 2 hét után és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .