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Valutazione dell'Effetto della L-Arginina sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti Geriatrici

18 gennaio 2026 aggiornato da: Rama Elmor, German University in Cairo

Valutazione dell'Effetto della L-Arginina sulla Funzione Cognitiva in Pazienti Geriatrici, Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione di L-arginina sulla funzione cognitiva nei pazienti geriatrici. I partecipanti idonei riceveranno L-arginina (6 grammi una volta al giorno) o placebo, e le loro prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando strumenti di valutazione cognitiva validati durante il periodo dello studio. I partecipanti riceveranno l'intervento per 4 settimane e saranno seguiti ogni 2 settimane. L'esito primario è il miglioramento della funzione cognitiva, mentre gli esiti secondari includono sicurezza, tollerabilità e misure della qualità della vita. I risultati potrebbero fornire prove per il potenziale ruolo della L-arginina nel sostenere la salute cognitiva nelle popolazioni anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo è un problema comune nella popolazione geriatrica e può influenzare significativamente l'indipendenza, la qualità della vita e gli esiti di salute generale. Le evidenze emergenti suggeriscono che la L-arginina, un aminoacido semi-essenziale e precursore della sintesi dell'ossido nitrico, possa svolgere un ruolo nel migliorare il flusso sanguigno cerebrale e la funzione neuronale. Questi meccanismi potrebbero potenzialmente contribuire a migliori prestazioni cognitive negli anziani.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di L-arginina sulla funzione cognitiva nei pazienti geriatrici. I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati a ricevere integrazione di L-arginina o placebo. La funzione cognitiva sarà valutata al basale e ad intervalli definiti durante il periodo di studio utilizzando strumenti di valutazione neurocognitiva validati. Ulteriori misure includeranno il monitoraggio della sicurezza, la tollerabilità e valutazioni secondarie come gli indici di qualità della vita.

L'obiettivo primario è determinare se l'integrazione di L-arginina migliora la funzione cognitiva. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto antinfiammatorio, antiossidante e del profilo di sicurezza della L-arginina negli anziani, e la valutazione del suo potenziale impatto sulla vita quotidiana e sul benessere generale. I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni sul ruolo della L-arginina nel supportare la salute cognitiva nelle popolazioni anziane e informare la futura pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >60 anni
  • Punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 10-25 (deterioramento cognitivo da lieve a moderato)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurodegenerative (es.: morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi multipla)
  • Pazienti con storia di intolleranza o allergia alla L-arginina
  • Pazienti con asma
  • Pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto
  • Pazienti con storia di ictus entro 1 anno
  • Pazienti che hanno iniziato o interrotto farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva (es., psicotropi del SNC, antistaminici o inibitori dell'acetilcolinesterasi) durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno iniziato o interrotto farmaci antipertensivi durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno iniziato o interrotto farmaci antidiabetici durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno iniziato o interrotto farmaci antiiperlipidemici durante il periodo di studio.
  • Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per depressione, ansia o stress che possono influenzare la funzione cognitiva
  • Pazienti in terapia con nitrati, inibitori della fosfodiesterasi-5, diuretici risparmiatori di potassio
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento placebo una volta al giorno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente di L-arginina
Sperimentale: L-Arginina
Bustine da 6 grammi di L-arginina una volta al giorno
Integratore alimentare: L-Arginina
Bustine da 6 grammi di L-arginina assunte per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Il MOCA è un breve strumento di screening cognitivo utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza precoce. Valuta molteplici domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzioni esecutive, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. Il punteggio varia da 0 a 30. Più alto è il punteggio, migliore è la cognizione. L'intervallo normale è compreso tra 26 e 30.
al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADMA
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Dimetilarginina asimmetrica
al basale e dopo 4 settimane
MDA
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Malondialdeide
al basale e dopo 4 settimane
PCR
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Proteina C-reattiva
al basale e dopo 4 settimane
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
al basale e dopo 4 settimane
Test della funzione renale
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Creatinina Sierica
al basale e dopo 4 settimane
Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
ALT e AST
al basale e dopo 4 settimane
Scale di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
DASS-21 è un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Comprende 21 elementi, con 7 elementi per ogni sottoscala, valutati su una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio grezzo compreso tra 0 e 21 e più alto è il punteggio, peggiore è l'esito dei sintomi di depressione, ansia o stress.
al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Il WHOQOL-BREF è un breve questionario autosomministrato che valuta la percezione della qualità della vita di un individuo. È composto da 26 item che coprono quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio può variare da 0 a 100 per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German University in Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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