- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07347483
Évaluation de la Sensibilité Positionnelle du Tronc, du Contrôle du Tronc et de l'Indépendance Fonctionnelle chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
Évaluation de la Sensibilité Posturale du Tronc, du Contrôle du Tronc et de l'Indépendance Fonctionnelle chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale et descriptive a été menée chez des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale et bilatérale âgés de 6 à 12 ans. Un total de 78 enfants (36 filles et 42 garçons) atteints de paralysie cérébrale spastique ont été inclus dans l'étude. Les niveaux de fonction motrice globale des participants variaient du niveau I au niveau IV selon le Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS).
Les participants ont été recrutés parmi les enfants bénéficiant de services d'éducation et de réadaptation dans des centres d'éducation spécialisée et de réadaptation à Kayseri, en Turquie, et seuls les enfants dont les parents ou tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé écrit ont été inclus.
Les caractéristiques démographiques et cliniques des participants ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire de données sociodémographiques structuré.
Le sens de la position du tronc a été évalué à l'aide d'un double inclinomètre pour évaluer la proprioception du tronc. Le contrôle du tronc a été évalué à l'aide de l'Échelle d'Altération du Tronc, et l'indépendance fonctionnelle a été évaluée à l'aide de la sous-échelle motrice de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle Pédiatrique (WeeFIM). De plus, le tonus musculaire a été évalué bilatéralement à l'aide de l'Échelle Modifiée d'Ashworth.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic de paralysie cérébrale spastique unilatérale ou bilatérale,
- Être âgé de 6 à 12 ans,
- Être capable de s'asseoir de manière autonome,
- Avoir un niveau cognitif suffisant pour comprendre et suivre des instructions verbales,
- N'avoir subi aucune intervention chirurgicale ou injection de toxine botulique A au cours des 6 derniers mois,
- Avoir des parents ou tuteurs légaux ayant donné leur consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement par toxine botulique ou baclofène intrathécal au cours des 6 derniers mois,
- Avoir des antécédents de chirurgie pelvienne, rachidienne ou des membres supérieurs,
- Avoir des déficiences visuelles ou auditives sévères,
- Avoir des déficiences cognitives empêchant une communication efficace,
- Ne pas être capable de s'asseoir de manière autonome,
- Ne pas avoir le consentement parental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Paralysie Cérébrale Spastique
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Cette étude ne contient aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de position du tronc
Délai: La collecte de données a été réalisée entre janvier 2022 et mars 2023.
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Proprioception du tronc évaluée à l'aide d'un dispositif à double inclinomètre lors de mouvements de flexion du tronc avec la méthode de repositionnement angulaire dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés.
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La collecte de données a été réalisée entre janvier 2022 et mars 2023.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du tronc
Délai: Janvier 2022 - Mars 2023
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Évalué à l'aide de l'échelle d'altération du tronc (TIS) en position assise.
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Janvier 2022 - Mars 2023
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Autonomie Fonctionnelle
Délai: Janvier 2022 - Mars 2023
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Évalué à l'aide de la sous-échelle motrice de la mesure d'indépendance fonctionnelle pédiatrique (WeeFIM).
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Janvier 2022 - Mars 2023
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Tonus musculaire
Délai: Janvier 2022 - Mars 2023
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Évalué bilatéralement à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
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Janvier 2022 - Mars 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selvin Balki, Assoc. prof. Dr, Cumhuriyet University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCU-FTR-SB-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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