- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347483
Beurteilung der Rumpfposition, Rumpfkontrolle und funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Bewertung der Rumpfposition, Rumpfkontrolle und funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnitts- und deskriptive Studie wurde bei Kindern mit einseitiger und beidseitiger spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 6 und 12 Jahren durchgeführt. Insgesamt wurden 78 Kinder (36 Mädchen und 42 Jungen) mit spastischer Zerebralparese in die Studie aufgenommen. Die grobmotorischen Funktionsniveaus der Teilnehmer reichten von Stufe I bis Stufe IV gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Die Teilnehmer wurden aus Kindern rekrutiert, die in Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentren in Kayseri, Türkei, Bildungs- und Rehabilitationsdienste erhielten, und nur Kinder, deren Eltern oder gesetzliche Vormunde eine schriftliche Einwilligungserklärung abgaben, wurden aufgenommen.
Die demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer wurden anhand eines strukturierten soziodemografischen Datenformulars erfasst.
Das Rumpfpositionsgefühl wurde mit einem Doppelneigungsmessgerät bewertet, um die Rumpfpropriozeption zu beurteilen. Die Rumpfkontrolle wurde mit der Trunk Impairment Scale bewertet, und die funktionelle Unabhängigkeit wurde anhand der motorischen Subskala des Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) beurteilt. Darüber hinaus wurde der Muskeltonus beidseitig mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sivas, Türkei (türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von einseitiger oder beidseitiger spastischer Zerebralparese,
- Alter zwischen 6 und 12 Jahren,
- Fähigkeit, selbstständig zu sitzen,
- Kognitives Niveau ausreichend, um verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen,
- Keine chirurgische Intervention oder Botulinumtoxin-A-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate,
- Eltern oder gesetzliche Vormunde haben schriftliche Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin oder intrathekale Baclofen-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate erhalten,
- Vorgeschichte von Becken-, Wirbelsäulen- oder oberen Extremitätenoperationen,
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen,
- Kognitive Beeinträchtigungen, die eine effektive Kommunikation verhindern,
- Nicht in der Lage, selbstständig zu sitzen,
- Fehlende elterliche Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spastische Zerebralparese
|
Diese Studie enthält keinen Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfpositionssinn
Zeitfenster: Die Datenerhebung wurde zwischen Januar 2022 und März 2023 durchgeführt.
|
Rumpfpropriozeption bewertet mittels eines Doppelneigungsmessgeräts während Rumpfbeugebewegungen mit der Repositionierungs-Winkelmethode unter Augen-offenen und Augen-geschlossenen Bedingungen.
|
Die Datenerhebung wurde zwischen Januar 2022 und März 2023 durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Januar 2022 - März 2023
|
Bewertet mit der Trunk Impairment Scale (TIS) in sitzender Position.
|
Januar 2022 - März 2023
|
|
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Januar 2022 - März 2023
|
Bewertet mit der motorischen Subskala des Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM).
|
Januar 2022 - März 2023
|
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Muskeltonus
Zeitfenster: Januar 2022 - März 2023
|
Beidseitig bewertet unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
|
Januar 2022 - März 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selvin Balki, Assoc. prof. Dr, Cumhuriyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCU-FTR-SB-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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