- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347483
Valutazione del Senso di Posizione del Tronco, Controllo del Tronco e Indipendenza Funzionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale
Valutazione del Senso di Posizione del Tronco, del Controllo del Tronco e dell'Indipendenza Funzionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale e descrittivo è stato condotto su bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale e bilaterale di età compresa tra 6 e 12 anni. Un totale di 78 bambini (36 ragazze e 42 ragazzi) con paralisi cerebrale spastica sono stati inclusi nello studio. I livelli di funzione motoria grossolana dei partecipanti variavano dal Livello I al Livello IV secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS).
I partecipanti sono stati reclutati tra i bambini che ricevono servizi di educazione e riabilitazione presso centri di educazione speciale e riabilitazione a Kayseri, Turchia, e solo i bambini i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto sono stati inclusi.
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti sono state registrate utilizzando un modulo strutturato di dati sociodemografici.
Il senso di posizione del tronco è stato valutato utilizzando un dispositivo a doppio inclinometro per valutare la propriocezione del tronco. Il controllo del tronco è stato valutato utilizzando la Scala di Compromissione del Tronco, e l'indipendenza funzionale è stata valutata utilizzando la sottoscala motoria della Misura di Indipendenza Funzionale Pediatrica (WeeFIM). Inoltre, il tono muscolare è stato valutato bilateralmente utilizzando la Scala Modificata di Ashworth.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale,
- Avere un'età compresa tra 6 e 12 anni,
- Essere in grado di sedersi in modo indipendente,
- Avere un livello cognitivo sufficiente per comprendere e seguire istruzioni verbali,
- Non aver subito interventi chirurgici o iniezioni di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi,
- Avere genitori o tutori legali che abbiano fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto trattamento con tossina botulinica o baclofene intratecale negli ultimi 6 mesi,
- Avere una storia di interventi chirurgici al bacino, alla colonna vertebrale o agli arti superiori,
- Avere gravi deficit visivi o uditivi,
- Avere deficit cognitivi che impediscano una comunicazione efficace,
- Non essere in grado di sedersi in modo indipendente,
- Non avere il consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paralisi Cerebrale Spastica
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Questo studio non contiene alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senso di Posizione del Tronco
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata condotta tra gennaio 2022 e marzo 2023.
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Propriocezione del tronco valutata utilizzando un dispositivo a doppio inclinometro durante i movimenti di flessione del tronco con il metodo dell'angolo di riposizionamento in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi.
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La raccolta dei dati è stata condotta tra gennaio 2022 e marzo 2023.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del Tronco
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Marzo 2023
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Valutato utilizzando la scala di compromissione del tronco (TIS) in posizione seduta.
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Gennaio 2022 - Marzo 2023
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Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Marzo 2023
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Valutato utilizzando la sottoscala motoria della Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM).
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Gennaio 2022 - Marzo 2023
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Tono Muscolare
Lasso di tempo: gennaio 2022 - marzo 2023
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Valutato bilateralmente utilizzando la scala modificata di Ashworth (MAS).
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gennaio 2022 - marzo 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selvin Balki, Assoc. prof. Dr, Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCU-FTR-SB-04
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