- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07347483
Evaluación del Sentido de Posición del Tronco, Control del Tronco e Independencia Funcional en Niños con Parálisis Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal y descriptivo se realizó en niños con parálisis cerebral espástica unilateral y bilateral con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años. Se incluyeron en el estudio un total de 78 niños (36 niñas y 42 niños) con parálisis cerebral espástica. Los niveles de función motora gruesa de los participantes oscilaron entre el Nivel I y el Nivel IV según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
Los participantes fueron reclutados de niños que recibían servicios de educación y rehabilitación en centros de educación especial y rehabilitación en Kayseri, Turquía, y solo se incluyeron a aquellos niños cuyos padres o tutores legales proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Las características demográficas y clínicas de los participantes se registraron utilizando un formulario estructurado de datos sociodemográficos.
El sentido de posición del tronco se evaluó utilizando un dispositivo de inclinómetro dual para evaluar la propiocepción del tronco. El control del tronco se evaluó utilizando la Escala de Deterioro del Tronco, y la independencia funcional se evaluó utilizando la subescala motora de la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM). Además, el tono muscular se evaluó bilateralmente utilizando la Escala de Ashworth Modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral,
- Tener entre 6 y 12 años de edad,
- Ser capaz de sentarse de forma independiente,
- Tener un nivel cognitivo suficiente para comprender y seguir instrucciones verbales,
- No haber sido sometido a intervención quirúrgica o inyección de toxina botulínica A en los últimos 6 meses,
- Tener padres o tutores legales que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con toxina botulínica o baclofeno intratecal en los últimos 6 meses,
- Tener antecedentes de cirugía pélvica, espinal o de las extremidades superiores,
- Tener deficiencias visuales o auditivas graves,
- Tener deficiencias cognitivas que impidan una comunicación efectiva,
- No ser capaz de sentarse de forma independiente,
- No contar con el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parálisis Cerebral Espástica
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Este estudio no contiene ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de Posición del Tronco
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizó entre enero de 2022 y marzo de 2023.
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Propiocepción del tronco evaluada mediante un dispositivo de doble inclinómetro durante movimientos de flexión del tronco con el método de ángulo de reposicionamiento en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
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La recopilación de datos se realizó entre enero de 2022 y marzo de 2023.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del Tronco
Periodo de tiempo: Enero de 2022 - Marzo de 2023
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Evaluado mediante la Escala de Deterioro del Tronco (TIS) en posición sentada.
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Enero de 2022 - Marzo de 2023
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Independencia Funcional
Periodo de tiempo: enero de 2022 - marzo de 2023
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Evaluado mediante la subescala motora de la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM).
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enero de 2022 - marzo de 2023
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Tono muscular
Periodo de tiempo: enero de 2022 - marzo de 2023
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Evaluado bilateralmente utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
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enero de 2022 - marzo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selvin Balki, Assoc. prof. Dr, Cumhuriyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCU-FTR-SB-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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