- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351292
Ultrasons ou vibration corporelle totale sur la mobilité et la fonction du genou dans la PC
Étude comparative de l'ultrasonothérapie et de la vibration du corps entier comme adjuvants à l'étirement passif sur l'amplitude articulaire du genou et la capacité fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplegique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11432
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 4 à 6 ans
- déformation en flexion du genou due à une raideur des ischio-jambiers
- niveaux I ou II du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS)
- grade de spasticité de 1 ou 2 sur l'échelle modifiée d'Ashworth
Critères d'exclusion :
- autres causes de déformation en flexion du genou
- chirurgie orthopédique antérieure du genou
- déficits visuels, auditifs ou perceptifs significatifs
- crises non contrôlées ; ou maladie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe échographie
a reçu des ultrasons thérapeutiques avant l'étirement
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Reçu une échographie continue (1 MHz, 1,0 W/cm², 5 min par ischio-jambier) à l'aide d'un appareil Chattanooga Intelect Mobile 2 équipé d'une tête de transducteur de taille moyenne et de gel de couplage
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Expérimental: groupe de vibration du corps entier
effectué des exercices sur une plateforme vibrante avant les étirements
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Des exercices ont été réalisés sur une plateforme vibrante Power Plate Pro 5.
Les paramètres étaient réglés sur une fréquence de 20 Hz et une amplitude fixe de 2 mm (déplacement crête à crête).
L'enfant a maintenu une posture de semi-squat (environ 30° de flexion du genou) pendant deux séries de 5 minutes séparées par une pause d'une minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'extension active du genou
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un goniomètre numérique Absolute + Axis™.
L'enfant étant en position couchée sur le dos et le bassin stabilisé, l'axe du goniomètre était aligné avec le condyle fémoral latéral.
Le bras fixe était aligné avec le grand trochanter, et le bras mobile avec la malléole latérale.
L'enfant a été invité à étendre activement le genou autant que possible, et l'angle a été enregistré.
Trois mesures ont été prises, et la moyenne a été utilisée pour l'analyse.
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12 semaines
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2. Fonction motrice globale
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide de la Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 (GMFM-88), un outil d'observation validé pour les enfants atteints de PC. Un évaluateur en aveugle, non impliqué dans l'intervention, a noté la performance des enfants. La Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 utilisée pour mesurer la fonction. La GMFM est un instrument d'observation standardisé conçu et validé pour mesurer l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. La clé de notation est destinée à être une ligne directrice générale. Cependant, la plupart des items ont des descripteurs spécifiques pour chaque score. Il est impératif que les directives contenues dans le manuel soient utilisées pour noter chaque item. CLÉ DE NOTATION 0 = n'initie pas
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mostafa S ali, PhD, associate professor for pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Paralysie cérébrale
- Hémiplégie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/006029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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