- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353697
Évaluation des Méthodes de Jeu Thérapeutique sur l'Anxiété Préopératoire et les Symptômes Postopératoires Aigus chez les Enfants d'Âge Scolaire (TP-MAPAS)
Évaluation des effets de différentes méthodes de jeu thérapeutique sur l'anxiété pré- et postopératoire et les symptômes aigus chez les enfants d'âge scolaire de 6 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress psychologique ressenti par les enfants avant une intervention chirurgicale peut augmenter l'activation du système nerveux autonome, affectant ainsi la perception de la douleur, le développement de nausées, la variabilité hémodynamique et le processus de récupération pendant la période périopératoire. Les interventions par le jeu thérapeutique sont des interventions non invasives qui soutiennent les capacités d'adaptation des enfants face au processus chirurgical par des mécanismes tels que la distraction, la restructuration cognitive et la régulation émotionnelle. Ces dernières années, des approches technologiques comme la réalité virtuelle ont commencé à être utilisées en chirurgie pédiatrique comme alternative ou complément aux méthodes de jeu traditionnelles. Cependant, les données contrôlées randomisées comparant les effets de ces méthodes sur les réponses physiologiques et psychologiques restent limitées.
Cette étude utilise un plan expérimental visant à examiner la capacité de différentes interventions basées sur le jeu, administrées pendant la période préopératoire, à réguler la réponse au stress des enfants. Les protocoles d'intervention ciblent différents mécanismes, y compris la stimulation visuelle-auditive, le guidage de l'attention cognitive, le jeu imaginatif et l'utilisation de stimuli numériques interactifs. Les changements physiologiques sont surveillés à des moments standardisés, et les premières réponses du système autonome (fréquence cardiaque, tension artérielle, schéma respiratoire) aux distractions basées sur le jeu sont enregistrées pour évaluation. Les évaluations psychologiques sont structurées pour mesurer de manière multidimensionnelle la capacité de régulation émotionnelle de l'enfant, son niveau d'anxiété et ses réponses comportementales pendant le processus chirurgical.
De plus, l'étude inclut une évaluation de l'expérience des soins périopératoires du point de vue de la famille. Cette évaluation vise à comprendre les effets indirects potentiels des interventions par le jeu sur l'interaction parent-enfant, la confiance des parents dans les soins de santé et leur implication dans le processus de soins. Le plan à plusieurs bras de l'étude permet de comparer différentes techniques de jeu thérapeutique et de déterminer quelle intervention a potentiellement un effet plus fort sur des résultats cliniques spécifiques.
Les données obtenues dans ce contexte visent à révéler l'applicabilité, les profils d'effet clinique et les domaines d'application potentiels des interventions basées sur le jeu pour la gestion non pharmacologique de l'anxiété dans la pratique chirurgicale pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bilecik
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Bilecik, Bilecik, Turquie (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans
- Hospitalisés à l'Hôpital de Formation et de Recherche de Bilecik, Département de Chirurgie Pédiatrique, pour une intervention chirurgicale programmée
- Capables de lire et d'écrire
- Capables de communiquer en turc
- Aucune déficience visuelle, auditive ou de la parole
- Aucun handicap intellectuel ou condition physique ou chirurgicale qui pourrait interférer avec la participation
- Participation volontaire avec consentement éclairé écrit obtenu de l'enfant et du parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Enfants transférés en unité de soins intensifs
- Enfants nécessitant une réintervention chirurgicale
- Enfants dont le séjour hospitalier est de deux jours ou plus
- Enfants présentant des troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Maintenance Standard
Ce groupe comprend les enfants qui n'ont reçu aucune intervention de jeu thérapeutique pendant la période préopératoire et ont uniquement suivi le processus de préparation clinique standard.
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Expérimental: Jeu Thérapeutique avec Marionnettes à Doigt
Ce groupe inclut les enfants qui ont participé à l'activité thérapeutique structurée de marionnettes à doigts, administrée par le chercheur durant la période préopératoire.
L'intervention implique une interaction avec des marionnettes adaptées à l'âge et des techniques de distraction guidées basées sur le jeu.
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Jeu de Marionnettes à Doigts - Description de l'Intervention Cette intervention est une activité de jeu thérapeutique guidée qui implique l'enfant interagissant avec des marionnettes à doigts adaptées à son âge pendant la période préopératoire.
L'application est menée par le chercheur selon un protocole standard et combine le jeu imaginatif avec des techniques de jeu axées sur l'attention.
L'intervention vise à réguler les émotions de l'enfant, à détourner son attention du processus chirurgical et à créer un environnement de jeu relaxant à travers des personnages de marionnettes.
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Expérimental: Jeu en Réalité Virtuelle (VR)
Ce bras comprend les enfants qui ont participé à une expérience de jeu VR interactive utilisant des lunettes de réalité virtuelle pendant la période préopératoire.
L'intervention est basée sur des stimuli visuels et auditifs visant à distraire l'attention de l'enfant du processus chirurgical.
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Jeu de Réalité Virtuelle - Description de l'Intervention Cette intervention consiste à diriger l'enfant vers une expérience de jeu visuel-auditif adaptée à son âge à travers des lunettes de réalité virtuelle.
Le contenu VR fournit des environnements interactifs conçus pour détourner l'attention de l'enfant du processus chirurgical.
L'application est réalisée pendant une période de temps fixe et selon un protocole standardisé.
L'intervention est une technique de distraction basée sur la technologie qui vise à réduire l'anxiété et la tension en fournissant une stimulation multi-sensorielle.
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Expérimental: Jeu basé sur smartphone
Ce bras inclut les enfants qui bénéficient d'une interaction axée sur la distraction et le jeu, guidée par un jeu sur smartphone adapté à leur âge pendant la période préopératoire.
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Jeu sur Smartphone - Description de l'Intervention Cette intervention repose sur l'enfant jouant à un jeu sur smartphone adapté à son âge et sélectionné par le chercheur durant la période préopératoire.
L'application utilise un contenu de jeu unidirectionnel ou interactif et est réalisée pendant une durée standard.
L'intervention est conçue comme une méthode de distraction numérique facilement accessible et vise à détourner l'attention cognitive de l'enfant du processus chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores d'anxiété-état chez les enfants pendant la période préopératoire
Délai: Ligne de base préopératoire (Jour 0) ; immédiatement après l'intervention de jeu thérapeutique préopératoire (Jour 0, avant la chirurgie) ; 2 heures après la chirurgie (Jour 0) ; environ 30 minutes avant la sortie (Jour 1)
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Le niveau d'anxiété est évalué à l'aide de l'Inventaire d'anxiété situationnelle pour enfants, qui comprend 20 items avec des scores totaux allant de 20 à 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, tandis que des scores plus bas indiquent des niveaux d'anxiété plus bas.
Les évaluations de l'anxiété sont réalisées à quatre moments : ligne de base préopératoire (jour 0) ; immédiatement après l'intervention de jeu thérapeutique préopératoire (jour 0, avant la chirurgie) ; 2 heures après la chirurgie (jour 0) ; et environ 30 minutes avant la sortie (jour 1).
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Ligne de base préopératoire (Jour 0) ; immédiatement après l'intervention de jeu thérapeutique préopératoire (Jour 0, avant la chirurgie) ; 2 heures après la chirurgie (Jour 0) ; environ 30 minutes avant la sortie (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10333602-050.04-253950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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