Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei Metodi di Gioco Terapeutico sull'Ansia Preoperatoria e sui Sintomi Postoperatori Acuti nei Bambini in Età Scolare (TP-MAPAS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Valutazione degli effetti dei diversi metodi di gioco terapeutico sull'ansia pre- e post-operatoria e sui sintomi acuti nei bambini in età scolare di 6-12 anni

Questo studio mira a valutare l'effetto di diversi metodi di gioco terapeutico (gioco con pupazzetti da dito, occhiali per la realtà virtuale e giochi per smartphone) applicati a bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante il periodo preoperatorio sui loro livelli di ansia e sui sintomi acuti postoperatori. Lo studio ha un disegno controllato randomizzato condotto in una clinica di chirurgia pediatrica. La ricerca cerca di rispondere alla seguente domanda: "I diversi metodi di gioco terapeutico sono efficaci nel ridurre l'ansia, la paura, il dolore e altri sintomi acuti nei bambini durante il processo chirurgico?"

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress psicologico sperimentato dai bambini prima dell'intervento chirurgico può aumentare l'attivazione del sistema nervoso autonomo, influenzando così la percezione del dolore, lo sviluppo della nausea, la variabilità emodinamica e il processo di recupero durante il periodo perioperatorio. Gli interventi di gioco terapeutico sono interventi non invasivi che sostengono le capacità di coping dei bambini con il processo chirurgico attraverso meccanismi come la distrazione, la ristrutturazione cognitiva e la regolazione emotiva. Negli ultimi anni, approcci basati sulla tecnologia come la realtà virtuale hanno iniziato a essere utilizzati nella chirurgia pediatrica come componente alternativa o complementare ai metodi di gioco tradizionali. Tuttavia, i dati randomizzati controllati che confrontano gli effetti di questi metodi sulle risposte fisiologiche e psicologiche sono ancora limitati.

Questo studio utilizza un disegno sperimentale volto a esaminare la capacità di diversi interventi basati sul gioco somministrati durante il periodo preoperatorio di regolare la risposta allo stress dei bambini. I protocolli di intervento mirano a diversi meccanismi, inclusi la stimolazione visivo-uditiva, la guida dell'attenzione cognitiva, il gioco immaginativo e l'uso di stimoli digitali interattivi. I cambiamenti fisiologici sono monitorati in momenti temporali standardizzati e le risposte precoci della risposta autonomica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, schema respiratorio) alle distrazioni basate sul gioco vengono registrate per la valutazione. Le valutazioni psicologiche sono strutturate per misurare in modo multidimensionale la capacità di regolazione emotiva del bambino, il livello di ansia e le risposte comportamentali durante il processo chirurgico.

Inoltre, lo studio include una valutazione dell'esperienza di cura perioperatoria dalla prospettiva familiare. Questa valutazione mira a comprendere i potenziali effetti indiretti degli interventi di gioco sull'interazione genitore-figlio, la fiducia dei genitori nell'assistenza sanitaria e il coinvolgimento dei genitori nel processo di cura. Il disegno a più bracci dello studio consente il confronto di diverse tecniche di gioco terapeutico e la determinazione di quale intervento abbia potenzialmente un effetto più forte su specifici esiti clinici.

I dati ottenuti in questo contesto mirano a rivelare l'applicabilità, i profili di effetto clinico e le potenziali aree di applicazione degli interventi basati sul gioco per la gestione non farmacologica dell'ansia nella pratica chirurgica pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turchia (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Ricoverati presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Bilecik, Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, per un intervento chirurgico elettivo
  • In grado di leggere e scrivere
  • In grado di comunicare in turco
  • Nessun deficit visivo, uditivo o del linguaggio
  • Nessuna disabilità intellettiva o condizione fisica o chirurgica che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto dal bambino e dal genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini trasferiti in unità di terapia intensiva
  • Bambini che richiedono un intervento chirurgico ripetuto
  • Bambini con una degenza ospedaliera di due giorni o più
  • Bambini con gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Manutenzione Standard
Questo braccio include bambini che non hanno ricevuto alcun intervento di gioco terapeutico durante il periodo preoperatorio e hanno seguito solo il processo standard di preparazione clinica.
Sperimentale: Gioco Terapeutico con Marionette da Dito
Questo gruppo comprende bambini che hanno partecipato all'attività terapeutica strutturata con marionette da dito, somministrata dal ricercatore durante il periodo preoperatorio. L'intervento prevede l'interazione con marionette adatte all'età e tecniche di distrazione guidate basate sul gioco.
Gioco con le Marionette da Dito - Descrizione dell'Intervento Questa intervento è un'attività di gioco terapeutico guidata che coinvolge il bambino nell'interagire con marionette da dito appropriate all'età durante il periodo preoperatorio. L'applicazione è condotta dal ricercatore secondo un protocollo standard e combina il gioco immaginativo con tecniche di gioco focalizzate sull'attenzione. L'intervento mira a regolare le emozioni del bambino, a distogliere la loro attenzione dal processo chirurgico e a creare un ambiente di gioco rilassante attraverso i personaggi delle marionette.
Sperimentale: Gioco di Realtà Virtuale (VR)
Questo braccio include bambini che hanno partecipato a un'esperienza di gioco VR interattivo utilizzando visori per la realtà virtuale durante il periodo preoperatorio. L'intervento si basa su stimoli visivi e uditivi mirati a distrarre l'attenzione del bambino dal processo chirurgico.
Virtual Reality Play - Descrizione dell'Intervento Questa intervento prevede di indirizzare il bambino verso un'esperienza di gioco visivo-uditiva adatta all'età attraverso occhiali per la realtà virtuale. Il contenuto VR fornisce ambienti interattivi progettati per distrarre l'attenzione del bambino dal processo chirurgico. L'applicazione viene eseguita per un periodo di tempo fisso e secondo un protocollo standardizzato. L'intervento è una tecnica di distrazione basata sulla tecnologia che mira a ridurre l'ansia e la tensione fornendo una stimolazione multi-sensoriale.
Sperimentale: Gioco Basato su Smartphone
Questo braccio include bambini che sperimentano distrazione e interazione focalizzata sul gioco guidata da un videogioco per smartphone adatto all'età durante il periodo preoperatorio.
Gioco su Smartphone - Descrizione dell'Intervento Questa intervento si basa sul bambino che gioca a un gioco per smartphone appropriato all'età selezionato dal ricercatore durante il periodo preoperatorio. L'applicazione utilizza contenuti di gioco unidirezionali o interattivi e viene svolta per un periodo di tempo standard. L'intervento è progettato come un metodo di distrazione digitale facilmente accessibile e mira a distogliere l'attenzione cognitiva del bambino dal processo chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei Punteggi dell'Ansia di Stato nei Bambini Durante il Periodo Preoperatorio
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1)
Il livello di ansia viene valutato utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children, che consiste in 20 item con punteggi totali compresi tra 20 e 60. Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati, mentre punteggi più bassi indicano livelli di ansia più bassi. Le valutazioni dell'ansia vengono condotte in quattro momenti temporali: baseline preoperatoria (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); e circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1).
Baseline preoperatorio (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10333602-050.04-253950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti nell'ambito dello studio non saranno condivisi a causa dell'inclusione di informazioni sensibili sulla salute personale dei partecipanti minorenni e del rischio di re-identificazione. L'accesso ai dati IPD è limitato in conformità con i requisiti di riservatezza dei dati e le esigenze etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gioco con i Pupazzi da Dito

Sottoscrivi