- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353697
Valutazione dei Metodi di Gioco Terapeutico sull'Ansia Preoperatoria e sui Sintomi Postoperatori Acuti nei Bambini in Età Scolare (TP-MAPAS)
Valutazione degli effetti dei diversi metodi di gioco terapeutico sull'ansia pre- e post-operatoria e sui sintomi acuti nei bambini in età scolare di 6-12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress psicologico sperimentato dai bambini prima dell'intervento chirurgico può aumentare l'attivazione del sistema nervoso autonomo, influenzando così la percezione del dolore, lo sviluppo della nausea, la variabilità emodinamica e il processo di recupero durante il periodo perioperatorio. Gli interventi di gioco terapeutico sono interventi non invasivi che sostengono le capacità di coping dei bambini con il processo chirurgico attraverso meccanismi come la distrazione, la ristrutturazione cognitiva e la regolazione emotiva. Negli ultimi anni, approcci basati sulla tecnologia come la realtà virtuale hanno iniziato a essere utilizzati nella chirurgia pediatrica come componente alternativa o complementare ai metodi di gioco tradizionali. Tuttavia, i dati randomizzati controllati che confrontano gli effetti di questi metodi sulle risposte fisiologiche e psicologiche sono ancora limitati.
Questo studio utilizza un disegno sperimentale volto a esaminare la capacità di diversi interventi basati sul gioco somministrati durante il periodo preoperatorio di regolare la risposta allo stress dei bambini. I protocolli di intervento mirano a diversi meccanismi, inclusi la stimolazione visivo-uditiva, la guida dell'attenzione cognitiva, il gioco immaginativo e l'uso di stimoli digitali interattivi. I cambiamenti fisiologici sono monitorati in momenti temporali standardizzati e le risposte precoci della risposta autonomica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, schema respiratorio) alle distrazioni basate sul gioco vengono registrate per la valutazione. Le valutazioni psicologiche sono strutturate per misurare in modo multidimensionale la capacità di regolazione emotiva del bambino, il livello di ansia e le risposte comportamentali durante il processo chirurgico.
Inoltre, lo studio include una valutazione dell'esperienza di cura perioperatoria dalla prospettiva familiare. Questa valutazione mira a comprendere i potenziali effetti indiretti degli interventi di gioco sull'interazione genitore-figlio, la fiducia dei genitori nell'assistenza sanitaria e il coinvolgimento dei genitori nel processo di cura. Il disegno a più bracci dello studio consente il confronto di diverse tecniche di gioco terapeutico e la determinazione di quale intervento abbia potenzialmente un effetto più forte su specifici esiti clinici.
I dati ottenuti in questo contesto mirano a rivelare l'applicabilità, i profili di effetto clinico e le potenziali aree di applicazione degli interventi basati sul gioco per la gestione non farmacologica dell'ansia nella pratica chirurgica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turchia (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
- Ricoverati presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Bilecik, Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, per un intervento chirurgico elettivo
- In grado di leggere e scrivere
- In grado di comunicare in turco
- Nessun deficit visivo, uditivo o del linguaggio
- Nessuna disabilità intellettiva o condizione fisica o chirurgica che potrebbe interferire con la partecipazione
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto dal bambino e dal genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Bambini trasferiti in unità di terapia intensiva
- Bambini che richiedono un intervento chirurgico ripetuto
- Bambini con una degenza ospedaliera di due giorni o più
- Bambini con gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Manutenzione Standard
Questo braccio include bambini che non hanno ricevuto alcun intervento di gioco terapeutico durante il periodo preoperatorio e hanno seguito solo il processo standard di preparazione clinica.
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Sperimentale: Gioco Terapeutico con Marionette da Dito
Questo gruppo comprende bambini che hanno partecipato all'attività terapeutica strutturata con marionette da dito, somministrata dal ricercatore durante il periodo preoperatorio.
L'intervento prevede l'interazione con marionette adatte all'età e tecniche di distrazione guidate basate sul gioco.
|
Gioco con le Marionette da Dito - Descrizione dell'Intervento Questa intervento è un'attività di gioco terapeutico guidata che coinvolge il bambino nell'interagire con marionette da dito appropriate all'età durante il periodo preoperatorio.
L'applicazione è condotta dal ricercatore secondo un protocollo standard e combina il gioco immaginativo con tecniche di gioco focalizzate sull'attenzione.
L'intervento mira a regolare le emozioni del bambino, a distogliere la loro attenzione dal processo chirurgico e a creare un ambiente di gioco rilassante attraverso i personaggi delle marionette.
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Sperimentale: Gioco di Realtà Virtuale (VR)
Questo braccio include bambini che hanno partecipato a un'esperienza di gioco VR interattivo utilizzando visori per la realtà virtuale durante il periodo preoperatorio.
L'intervento si basa su stimoli visivi e uditivi mirati a distrarre l'attenzione del bambino dal processo chirurgico.
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Virtual Reality Play - Descrizione dell'Intervento Questa intervento prevede di indirizzare il bambino verso un'esperienza di gioco visivo-uditiva adatta all'età attraverso occhiali per la realtà virtuale.
Il contenuto VR fornisce ambienti interattivi progettati per distrarre l'attenzione del bambino dal processo chirurgico.
L'applicazione viene eseguita per un periodo di tempo fisso e secondo un protocollo standardizzato.
L'intervento è una tecnica di distrazione basata sulla tecnologia che mira a ridurre l'ansia e la tensione fornendo una stimolazione multi-sensoriale.
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Sperimentale: Gioco Basato su Smartphone
Questo braccio include bambini che sperimentano distrazione e interazione focalizzata sul gioco guidata da un videogioco per smartphone adatto all'età durante il periodo preoperatorio.
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Gioco su Smartphone - Descrizione dell'Intervento Questa intervento si basa sul bambino che gioca a un gioco per smartphone appropriato all'età selezionato dal ricercatore durante il periodo preoperatorio.
L'applicazione utilizza contenuti di gioco unidirezionali o interattivi e viene svolta per un periodo di tempo standard.
L'intervento è progettato come un metodo di distrazione digitale facilmente accessibile e mira a distogliere l'attenzione cognitiva del bambino dal processo chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei Punteggi dell'Ansia di Stato nei Bambini Durante il Periodo Preoperatorio
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1)
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Il livello di ansia viene valutato utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children, che consiste in 20 item con punteggi totali compresi tra 20 e 60. Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati, mentre punteggi più bassi indicano livelli di ansia più bassi.
Le valutazioni dell'ansia vengono condotte in quattro momenti temporali: baseline preoperatoria (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); e circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1).
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Baseline preoperatorio (Giorno 0); immediatamente dopo l'intervento di gioco terapeutico preoperatorio (Giorno 0, prima dell'intervento chirurgico); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0); circa 30 minuti prima della dimissione (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10333602-050.04-253950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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