Evaluering av terapeutiske lekemetoder på preoperativ angst og akutte postoperative symptomer hos skolebarn (TP-MAPAS)
Evaluering av effektene av ulike terapeutiske lekemetoder på pre- og postoperativ angst og akutte symptomer hos skolebarn i alderen 6–12 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykologisk stress som barn opplever før kirurgisk inngrep kan øke aktiveringen av det autonome nervesystemet, og dermed påvirke smerteoppfatning, kvalmhetsutvikling, hemodynamisk variabilitet og gjenopprettingsprosessen i perioperativ periode.
Terapeutiske lekeintervensjoner er ikke-invaderende inngrep som støtter barns mestringsevner med kirurgiprosessen gjennom mekanismer som distraksjon, kognitiv omstrukturering og emosjonell regulering.
I de siste årene har teknologi-baserte tilnærminger som virtuell virkelighet begynt å bli brukt i pediatrisk kirurgi som et alternativ eller komplementært element til tradisjonelle lekemetoder.
Imidlertid er randomiserte kontrollerte data som sammenligner effektene av disse metodene på fysiologiske og psykologiske responser fortsatt begrenset.
Denne studien benytter et eksperimentelt design som tar sikte på å undersøke kapasiteten til ulike spillbaserte intervensjoner gitt i preoperativ periode til å regulere barns stressrespons.
Intervensjonsprotokollene retter seg mot forskjellige mekanismer, inkludert visuell-auditiv stimulering, kognitiv oppmerksomhetsveiledning, fantasifull lek og bruk av interaktive digitale stimuli.
Fysiologiske endringer overvåkes på standardiserte tidspunkter, og tidlige responser fra den autonome responsen (hjertefrekvens, blodtrykk, pustemønster) til spillbaserte distraksjoner registreres for evaluering.
Psykologiske vurderinger er strukturert for å måle barnets emosjonelle reguleringsevne, angstnivå og atferdsresponser under kirurgiprosessen på en flerdimensjonal måte.
I tillegg inkluderer studien en vurdering av perioperativ omsorgsopplevelse fra familiens perspektiv.
Denne vurderingen tar sikte på å forstå de potensielle indirekte effektene av lekeintervensjoner på foreldre-barn-interaksjon, foreldres tillit til helsevesenet og foreldreinvolvering i omsorgsprosessen.
Studiens multi-arm design muliggjør sammenligning av forskjellige terapeutiske leketeknikker og fastsettelse av hvilken intervensjon som potensielt har sterkere effekt på spesifikke kliniske utfall.
Dataene som er innhentet i denne sammenhengen tar sikte på å avdekke anvendeligheten, kliniske effektprofiler og potensielle anvendelsesområder for leikebaserte intervensjoner for ikke-farmakologisk angstbehandling i pediatrisk kirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Tyrkia (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Innlagt ved Bilecik Trenings- og Forskningssykehus, Avdeling for barnekirurgi, for en elektiv kirurgisk prosedyre
- I stand til å lese og skrive
- I stand til å kommunisere på tyrkisk
- Ingen syns-, hørsel- eller talehemninger
- Ingen intellektuell funksjonshemning eller fysisk eller kirurgisk tilstand som vil forstyrre deltakelse
- Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke innhentet fra barnet og forelderen eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Barn henvist til intensivavdelingen
- Barn som krever gjentatt kirurgisk inngrep
- Barn med et sykehusopphold på to dager eller lengre
- Barn med alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard vedlikehold
Denne armen inkluderer barn som ikke mottok noen terapeutisk lekeintervensjon i preoperativ periode og kun gjennomgikk standard klinisk forberedelsesprosess.
|
|
|
Eksperimentell: Fingerdukke Terapeutisk Spill
Denne gruppen inkluderer barn som deltok i den strukturerte fingerdukke-terapeutiske lekeaktiviteten administrert av forskeren i den preoperativa perioden.
Intervensjonen innebærer interaksjon med alderspassende dukker og veiledede leke-baserte distraksjonsteknikker.
|
Fingerdukketeater - Intervensjonsbeskrivelse Denne intervensjonen er en veiledet terapeutisk lekaktivitet som innebærer at barnet samhandler med alderspassende fingerdukker i forkant av operasjonen.
Intervensjonen gjennomføres av forskeren i henhold til en standardprotokoll og kombinerer fantasilek med oppmerksomhetsfokuserte leketeknikker.
Intervensjonen har som mål å regulere barnets følelser, lede oppmerksomheten bort fra den kirurgiske prosessen, og skape et avslappende lekemiljø gjennom dukkefigurer.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR)-spill
Denne armen inkluderer barn som deltok i en interaktiv VR-spillopplevelse ved bruk av virtual reality-briller i forkant av operasjonen.
Intervensjonen er basert på visuelle og auditive stimuli som har som mål å distrahere barnets oppmerksomhet fra operasjonsprosessen.
|
Virtuell virkelighetsspill - Intervensjonsbeskrivelse Denne intervensjonen innebærer å lede barnet til en alderspassende visuell-auditiv spillopplevelse gjennom virtuell virkelighetsbriller.
VR-innholdet tilbyr interaktive miljøer designet for å distrahere barnets oppmerksomhet bort fra den kirurgiske prosessen.
Applikasjonen utføres i en fastsatt tidsperiode og i henhold til en standardisert protokoll.
Intervensjonen er en teknologi-basert distraksjonsteknikk som har som mål å redusere angst og spenning ved å tilby multisensorisk stimulering.
|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert spill
Denne armen inkluderer barn som opplever distraksjon og spillfokusert interaksjon veiledet av et alderspassende smarttelefonspill i den preoperativ perioden.
|
Smarttelefonspill - Intervensjonsbeskrivelse Denne intervensjonen er basert på at barnet spiller et alderspassende smarttelefonspill som er valgt av forskeren i forkant av operasjonen.
Applikasjonen bruker enveis eller interaktivt spillinnhold og gjennomføres i en standard tidsperiode.
Intervensjonen er designet som en lett tilgjengelig digital distraksjonsmetode og har som mål å lede barnets kognitive fokus bort fra den kirurgiske prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tilstandsangstskår hos barn i preoperativ periode
Tidsramme: Preoperativ baseline (dag 0); umiddelbart etter den preoperativa terapeutiske lekintervensjonen (dag 0, før operasjon); 2 timer etter operasjon (dag 0); omtrent 30 minutter før utskrivelse (dag 1)
|
Angstnivå vurderes ved hjelp av State Anxiety Inventory for Children, som består av 20 punkter med totalskår fra 20 til 60. Høyere skår indikerer høyere angstnivå, mens lavere skår indikerer lavere angstnivå.
Angstvurderinger gjennomføres på fire tidspunkter: preoperativt utgangspunkt (dag 0); umiddelbart etter den preoperative terapeutiske lekeintervensjonen (dag 0, før operasjon); 2 timer etter operasjon (dag 0); og omtrent 30 minutter før utskrivelse (dag 1).
|
Preoperativ baseline (dag 0); umiddelbart etter den preoperativa terapeutiske lekintervensjonen (dag 0, før operasjon); 2 timer etter operasjon (dag 0); omtrent 30 minutter før utskrivelse (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10333602-050.04-253950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .