Utvärdering av terapeutiska lekningsmetoder på preoperativ ångest och akuta postoperativa symptom hos skolåldersbarn (TP-MAPAS)
Utvärdering av effekterna av olika terapeutiska lekmettoder på pre- och postoperativ ångest samt akuta symptom hos skolbarn i åldern 6–12 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykologisk stress som barn upplever före kirurgisk behandling kan öka aktiveringen av det autonoma nervsystemet, vilket påverkar smärtuppfattning, utveckling av illamående, hemodynamisk variabilitet och återhämtningsprocessen under perioperativ period. Terapeutiska lekinterventioner är icke-invasiva åtgärder som stöder barns copingfärdigheter med den kirurgiska processen genom mekanismer som distraktion, kognitiv omstrukturering och emotionell reglering. Under senare år har teknikbaserade tillvägagångssätt som virtuell verklighet börjat användas inom pediatrisk kirurgi som ett alternativ eller kompletterande inslag till traditionella lekmetoder. Randomiserade kontrollerade data som jämför effekterna av dessa metoder på fysiologiska och psykologiska responser är dock fortfarande begränsade.
Denna studie använder en experimentell design som syftar till att undersöka förmågan hos olika spelbaserade interventioner som administreras under preoperativ period att reglera barns stressrespons. Interventionsprotokollen riktar sig mot olika mekanismer, inklusive visuell-auditiv stimulering, kognitiv uppmärksamhetsstyrning, fantasilek och användning av interaktiva digitala stimuli. Fysiologiska förändringar övervakas vid standardiserade tidpunkter, och tidiga responser från det autonoma nervsystemet (hjärtfrekvens, blodtryck, andningsmönster) på spelbaserade distraktioner registreras för utvärdering. Psykologiska bedömningar är strukturerade för att mäta barnets emotionella regleringsförmåga, ångestnivå och beteenderesponser under den kirurgiska processen på ett multidimensionellt sätt.
Dessutom inkluderar studien en utvärdering av perioperativ vårdupplevelse ur familjeperspektiv. Denna bedömning syftar till att förstå de potentiella indirekta effekterna av lekinterventioner på förälder-barn-interaktion, föräldrars tillit till vården och föräldrars deltagande i vårdprocessen. Studiens multiarmdesign möjliggör jämförelse av olika terapeutiska lekttekniker och fastställande av vilken intervention som potentiellt har starkare effekt på specifika kliniska utfall.
Data som erhålls i detta sammanhang syftar till att avslöja tillämpbarheten, kliniska effektprofiler och potentiella tillämpningsområden för lekbaserade interventioner för icke-farmakologisk ångesthantering inom pediatrisk kirurgisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turkiet (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 12 år
- Inlagda på Bilecik Utbildnings- och Forskningssjukhus, Avdelningen för barnkirurgi, för en elektiv kirurgisk procedur
- Kan läsa och skriva
- Kan kommunicera på turkiska
- Inga syn-, hörsel- eller talnedsättningar
- Ingen intellektuell funktionsnedsättning eller fysiskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle störa deltagandet
- Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke från barnet och föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusionskriterier:
- Barn som hänvisats till intensivvårdsavdelningen
- Barn som kräver upprepad kirurgisk intervention
- Barn med ett sjukhusvistelse på två dagar eller längre
- Barn med allvarliga psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardunderhåll
Denna arm inkluderar barn som inte fick någon terapeutisk lekintervention under den preoperativa perioden och endast genomgick den standardiserade kliniska förberedelseprocessen.
|
|
|
Experimentell: Fingerdockor Terapeutiskt Spel
Denna arm inkluderar barn som deltog i den strukturerade fingerdocka-terapeutiska lekkativiteten som administrerades av forskaren under den preoperativa perioden.
Interventionen involverar interaktion med åldersanpassade dockor och guidade lekbaserade distraktionstekniker.
|
Fingerdocklek - Interventionsbeskrivning Denna intervention är en guidad terapeutisk lekaktivitet som innebär att barnet interagerar med åldersanpassade fingerdockor under den preoperativa perioden.
Applikationen genomförs av forskaren enligt ett standardprotokoll och kombinerar fantasilek med uppmärksamhetsfokuserade lektekniker. Interventionen syftar till att reglera barnets känslor, avleda deras uppmärksamhet från den kirurgiska processen och skapa en avslappnande lek miljö genom dockfigurer. |
|
Experimentell: Virtual Reality (VR)-spel
Denna arm inkluderar barn som deltog i ett interaktivt VR-spelupplevelse med virtuell verklighetsglasögon under den preoperativa perioden.
Interventionen är baserad på visuella och auditiva stimuli som syftar till att distrahera barnets uppmärksamhet från den kirurgiska processen.
|
Virtual Reality-spel - Interventionsbeskrivning Denna intervention innebär att man leder barnet till en åldersanpassad visuell-auditiv spelupplevelse genom virtual reality-glasögon.
VR-innehållet tillhandahåller interaktiva miljöer som är utformade för att distrahera barnets uppmärksamhet från den kirurgiska processen.
Applikationen genomförs under en fast tidsperiod och enligt ett standardiserat protokoll.
Interventionen är en teknikbaserad distraktionsteknik som syftar till att minska ångest och spänning genom att tillhandahålla multisensorisk stimulering.
|
|
Experimentell: Smartphone-baserat spel
Denna arm inkluderar barn som upplever distraktion och spelorienterad interaktion som styrs av en åldersanpassad smartphone-spel under den preoperativa perioden.
|
Smarttelefonspel - Interventionsbeskrivning Denna intervention baseras på att barnet spelar ett åldersanpassat smarttelefonspel som valts av forskaren under den preoperativa perioden.
Applikationen använder envägs- eller interaktivt spelinnehåll och genomförs under en standardiserad tidsperiod.
Interventionen är utformad som en lättillgänglig digital distraktionsmetod och syftar till att avleda barnets kognitiva fokus från kirurgiska processen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tillståndsångestskattningar hos barn under den preoperativa perioden
Tidsram: Preoperativ baslinje (dag 0); omedelbart efter den preoperativa terapeutiska lekinterventionen (dag 0, före operation); 2 timmar efter operation (dag 0); ungefär 30 minuter före utskrivning (dag 1)
|
Ångestnivån bedöms med State Anxiety Inventory for Children, som består av 20 frågor med totalsummor mellan 20 och 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, medan lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest.
Ångestbedömningar genomförs vid fyra tidpunkter: preoperativ baslinje (dag 0); omedelbart efter den preoperativa terapeutiska leken (dag 0, före operation); 2 timmar efter operation (dag 0); och cirka 30 minuter före utskrivning (dag 1).
|
Preoperativ baslinje (dag 0); omedelbart efter den preoperativa terapeutiska lekinterventionen (dag 0, före operation); 2 timmar efter operation (dag 0); ungefär 30 minuter före utskrivning (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10333602-050.04-253950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .